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甘肃向违规药品企业亮“红牌”

http://www.pharmacy.hc360.com2016年08月22日14:57 来源:中国医药报T|T

    【慧聪制药工业网】8月10日上午,兰州九州通医药有限公司质量管理部部长陈惠芸上班后照例登录甘肃省食品药品监管局网站浏览相关质量信息,发现该局8月9日、10日连续发布3期公告,分别撤销、收回白银福宁中药有限公司、庆阳众康药业有限公司等13家药品批发企业药品GSP证书,注销兰州复兴厚药材有限责任公司等20家药品生产企业药品GMP证书,向社会公布相关企业主要违法违规行为。陈惠芸在将上述信息群发公司全员后,立即通知质管员通过计算机系统质量控制功能,对公告中涉及的客户企业作停止开票销售、中止业务往来处理,及时防控不良企业带来的经营风险。

    今年3月起,甘肃省局在全省启动了为期6个月的药品流通领域专项整治行动,集中整治中药材及饮片质量、特殊药品管理、药品经营挂靠走票违法行为、药品流通终端购销管理不规范等五方面突出问题。全省有400余家药品批发企业向监管部门提交了自查整改报告,对47家未提交自查整改报告的企业,省局将名单向社会曝光,其中23家企业主动申请注销《药品经营许可证》,退出药品市场。食品药品监管部门还在近200家药品批发企业开展了药品购销流向的上下游延伸检查,深挖细查挂靠、走票行为。对600余家药品经营企业实施飞行检查,对检查中发现问题较多的13家药品批发企业,省局作出撤销、收回企业药品GSP证书的决定,并公布了企业主要的违法违规问题。兰州市撤销16家零售药店药品GSP证书;酒泉市飞行检查药品批发企业4家、零售连锁总部2家、零售企业45家、医疗机构28家,立案查处8家,收回药品GSP证书17家,撤销药品GSP证书2家,核减经营范围4家。

    去年9月至今年3月,甘肃省局在全省组织开展《药品生产许可证》换发工作,坚持标准不降低、执行不走样,紧盯药品安全风险管理,强化药品生产准入标准,全面推动药品生产企业转型升级。对主动放弃生产资格,或由于生产条件不符合现有法律法规要求、未如期申报换证等原因,未在规定期限内完成换发工作,《药品生产许可证》已过期的药品生产企业,全部责令停止生产。

    严厉整治药品生产流通市场,常态化开展飞行检查,公开曝光企业违法违规行为等举措,在甘肃省药品行业形成强烈震动,企业自律意识明显增强。陈惠芸说,专项整治让挂靠、走票等非法经营行为无处藏身,净化了市场环境,规范的企业生意好做了。(李开银景睿王发基)

    短评:让企业不敢再“任性”

    去年以来,甘肃省食药监管系统瞄准药品市场“顽疾”,扎扎实实打出集中整治、飞行检查、延伸检查、公开曝光以及收回、撤销、注销药品GMP、GSP证书等“组合拳”,严厉整治药品生产流通领域突出问题,对问题企业亮“红牌”,在全省药品行业形成震动,促使药品企业回归依法生产经营轨道。

    挂靠、走票、不严格执行药品GMP、GSP等问题,似乎已是药品行业的“牛皮癣”,屡治屡犯,部分从业者也把侥幸之举视作“市场潜规则”,隐蔽地游走于违法地带。面对复杂的形势,监管部门要增强以人民为中心的监管定力,把查出问题、解决问题、消除各类系统性风险隐患作为监管工作的根本导向和评定标准,创新监管方式方法,对药品市场实施有效监管。实践证明,飞行检查是行之有效的监管方式,可以及时发现企业质量管理体系运行不规范等各类违法违规问题。对经营企业进行药品购销上下游延伸检查,很容易就能让挂靠、走票等隐性违法行为大白于天下。“见光死”,是不良行为逃不脱的宿命。公开曝光,是整治不良行为的“灵药”。监管部门只要切实用好飞行检查、延伸检查、公开曝光等手段,药品企业必不敢再“任性”,法治的“防火墙”才能建起来。药品行业要回应人民期待、响应政府监管、承担社会责任,积极建立自我完善、自我净化、自我提升机制,营造共同抵制不良行为的市场氛围,构建良性发展的市场环境。(春野)

责任编辑:闫文倩

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