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食药监局高国彪:《当前医疗器械注册管理有关工作概述》

http://www.pharmacy.hc360.com2016年09月12日11:24 来源:新浪财经T|T

    【慧聪制药工业网】以下为演讲实录:

    高国彪:尊敬的各位专家、各位来宾大家上午好!很高兴在这儿与各位就医疗器械监管,特别是医疗器械注册管理工作,与大家互动交流,刚才在开场主持的时候,主持人对医疗器械有些悲观无奈,如果站在内向外看我赞同,这说明外面对医疗器械认识不到位。但是如果从内部,站在内部看自己的话,我希望我今天的发言能够给大家带来一些提振的宣誓。

    据我了解9月份在成都将召开中国医疗器械监管国际论坛,同时在北京还将召开首届中国药品监管科学大会,这些大型峰会论坛的举办,说明大家都非常关注医疗器械,也表明医疗器械在医疗服务领域的重要地位。

    这次来是受总局领导的委托,今天主要跟大家交流的有三个部分,时间有限,不能够一一展开,如果时间控制不好,后面可能会加快一些。第一部分是我们这个产业的发展和监管概况。第二部分是注册管理工作最新进展情况。第三部分是审视挑战和谋划未来。给大家特别强调一下,我发言部分数据和观点,有些是我个人的一些思考和分析,仅供大家参考。

    一、医疗器械产业发展和监管的概况

    第一部分,我想分两个方面,一个方面是医疗器械产业发展的概况。在座都是咱们业界的翘楚,大家知道医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务的三部分,也是推动健康产业,影响医疗体制改革,未来医疗改革趋势的重要要素,医药产业发展监管制度的设置越来越成为国家安全体系战略,国际贸易谈判中不可或缺的重要内容。医疗器械涉及电磁、图象、材料等行业,和近百个专业学科。刚才主持人也讲了,我们这个领域确实很难说谁是纯粹,我们只能说他搞某一个领域,确实具有高技术密集、学科交叉广泛,技术融合,代表着一个国家高新技术的综合实力。医疗科学的特点,对科技创新具有很强的牵引和推动作用。

    美国、欧盟、日本是医疗器械的大国强国,几乎垄断了全球大型、高端、高质、创新的医疗器械市场。美国欧盟的医疗产业规模占据全球市场规模的近70%,如果再加上日本和中国,这个比例将近90%,由于需要科研支持,人才聚集和信息手段,珠三角和长三角、渤海湾,占全国产业规模的80%以上,据中国医药信息2016年发布的中国健康产业蓝皮书显示,医疗器械产业是健康产业中增长最为迅速的领域,也已经成为资本市场最为看好的投资热点之一。十二五期间医疗器械规模年均增长超过20%,2015年医疗器械市场总量达到3千亿,预计到2019年医疗器械总规范会再翻一番。

    目前医学影象、ICU手术室设备等耗材占据中国医疗细分市场的前四位,占比达到70%。值得关注的是医学影象产品占全国医疗器械市场的1/3,居第一位。这与临床上对诊断和监护密的倚重密不可不可分,CT、核磁共振,超声占医学影像市场的60%以上,PET-CT广泛用于肿瘤,心脏和神经系统疾病的诊断和疗效评价。我国每年新发病例是429万,死亡是281万,占全球的27%,美国PET-CT保有量约有6千多台,我国大约270台,如果达到美国人均的1/4的水平,市场规模将达到1千亿。这几年IVD产品发展势头很迅猛,2015年占整个医疗器械市场份额15%左右,其中免疫,生化、分子诊断试剂占IVD产品市场份额的70%以上。最近统计了一下,总局在审和开展临床试验的全部医疗器械注册申请中,IVD产品占了总量的近70%。

    据了解,全球医疗市场份额与药品相比为0.75,美国、欧盟、日本等发达国家已经超过1,我国医疗器械产业仍处在初级量化发展期,企业数量众多,经济规模小,特别在高端制造方面短板明显。江苏省目前医疗器械企业,去年的统计数字超过2500家,深圳是咱们国家高端医疗器械企业聚集地之一,医疗企业超过500家,全部产值300多个亿,但产值超过1亿元的仅有40多家,据估计全国医疗器械产值2千万以下的企业占全部企业的近90%。综合分析,药品全国一年产值大概7千多亿,中成药将近6千亿,医疗器械的实际产值,我们只等说有一个估值,大概5千亿。因此我国医疗产业规模与药品相比不到0.4,发展空间很大。2015年和2016年上半年,医药产品细分市场中,医疗器械产业增长率排第二,分别为10.3%和12.1%。

    二、医疗器械注册管理工作最新进展

    第二方面给大家讲一下医疗器械监管工作概况,从我国医疗器械纳入法制监管以来,始终借鉴国际先进经验,遵循国际惯例,新条例在总体设计上主要有以下3点。

    1、以分类管理为基础,确定医疗器械企业生产各环节的制度。突出管理的科研性。

    2、以风险高低为依据,保证产品安全有效的前提下,给高风险产品加压,给低风险的企业减压。

    3、遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求。重点强化过程和日常监管,提高监管的有效性。目前已经初步建立了分级管理,分级审批的监管格局,形成了较为完善的监管法规体系,医疗器械安全形势总体平稳向好,风险控制水平不断提高,没有出现全局性、系统性安全问题。

    近两年全国人代会媒体关注的核心议题中,食品药品安全问题已经退出前10名,现行有效医疗器械注册证有98923张,一类产品注册有26462张,二类有54496张。医疗器械生产企业14924家,可生产一类产品的企业4514家,可生产二类产品的企业8898家,可生产三类产品的企业2503家。三类医疗器械经营有261370家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业有109848家,仅经营三类的有55573家,同时经营二,三类的有95949家。

    当前,医疗器械监管工作的概况大致是,2013年3月国家食品药品监管总局建立至今,医疗器械监管业已形成总局、省局、市局和县局四级行政管理体制。目前全国医疗器械监管系统共有24个医疗器械标准化(分)技术委员会,53家经认可的检测机构,100%的省局和70%的市局都建立了医疗器械不良事件监测机构。现有技术审查指导原则有178项,医疗其险恶标准共计1465项,其中国标有222项。

    给大家交流的第二部分是医疗器械注册管理的最新进展。关于医疗器械注册审批概况,总局2015年共批准医疗器械注册7530项,2016年上半年总局共批准医疗器械注册4341项,其中首次注册1135项,如果按照注册品种来区分,其中医疗器械2217项,体外诊断试剂是2410项,各省局共批准境内第二类医疗器械注册6139项,其中首次注册3026项。

    关于注册法规体系建设,总局组织制修订了多部规范性文件和指导原则,现在整个的管理制度体系分为法规、规章、规范性文件和指导性文件,截止目前,总局颁布了《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号),《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)等规范性文件30个。

    为保障医疗器械注册审查质量,统一规范各级部门注册审查尺度,制修订了《医疗器械临床评价技术指导原则》等178项技术审查指导原则。

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