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医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(征求意见稿)

http://www.pharmacy.hc360.com2016年09月22日09:24 来源:国家食品药品监督管理总局T|T

    【慧聪制药工业网】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:

    为进一步推动《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)及其附录的有效实施,指导医疗器械生产企业按照产品技术要求做好质量控制和成品放行工作,国家食品药品监管总局医疗器械监管司组织编写了《医疗器械生产企业质量控制和成品放行指南(征求意见稿)》(以下简称《指南》),现公开征求意见,请于2016年9月30日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应同时将书面意见和电子版反馈至我司,其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式报送。

    联系人:李新天李一捷

    联系电话:025-83273706010-88331429

    传真电话:025-83273677

    联系邮箱:1402139903@qq.com

医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(征求意见稿)

    医疗器械生产企业(以下简称“企业”)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及其附录的要求,加强对产品实现全过程,特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理,确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

    一、适用范围

    本指南所指质量控制,包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动及其质量管理,也包括与生产过程相关的,特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动及其质量管理。

    本指南所指成品放行,不包括采购物品和中间品的放行。企业可以参考医疗器械成品放行的原则,自行制定采购物品和中间品的放行程序和接收准则。

    本指南未直接涵盖与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理,如生产、检验洁净区的环境监测,辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等环节。如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关,则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。

    二、质量控制与成品放行

    企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际情况,确定产品实现全过程,特别是采购和生产过程的验证、确认、监视、测量、检验、试验的程序和要求。

    企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程,在医疗器械设计和开发完成后,特别是在设计转换完成后,输出以进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程为形式的、系统全面的质量控制文件,用以指导产品实现全过程,特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作,确保使用符合要求的采购物品,流转符合要求的中间品,放行符合要求的成品。

    (一)采购控制与进货检验

    企业应当建立并实施采购控制程序。供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号)有关要求,以确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。

    企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度,确定对采购物品,特别是对最终产品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件实施常规控制的验证、确认、监视、测量、检验和试验程序与要求,确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。

    企业应当建立并实施进货检验规程。进货检验规程至少应当明确采购物品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学意义,统计推断的置信度原则上应当不小于95%。

    (二)过程控制与过程检验

    企业应当根据中间品和生产子过程对产品质量的影响程度,确定对中间品、生产子过程实施常规控制的验证、确认、监视、测量、检验和试验程序与要求,确保生产过程受控、生产过程中规定的要求得到满足。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。

    企业应当建立并实施过程检验规程。过程检验规程至少应当明确中间品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学意义,统计推断的置信度原则上应当不小于95%。

    企业应当对关键工序进行验证,对特殊过程进行确认。验证/确认记录至少应当包括验证/确认方案、验证/确认项目与方法、操作人员、结果评价、再验证/再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的,也应当进行验证或者确认。

    企业应当根据关键工序和特殊过程的验证/确认或再验证/再确认结果,对关键工序和特殊过程实施必要的过程检验和过程参数的监视和测量。过程参数的监视和测量相关要求既可以包含在过程的作业指导书中,也可以包含在过程的检验规程中。

    (三)成品检验与成品放行

    企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内控标准等制定成品的最终检验规程。成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证、确认、监视、测量、检验和试验程序与要求,确保每批最终产品都符合接收准则。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。

    成品的检验规程至少应当明确成品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目和方法、适用的仪器设备和器具、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学意义,统计推断的置信度原则上应当不小于95%。

    成品检验规程的内容原则上应当覆盖经注册或者备案的产品技术要求确定的、需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的,应当在成品检验规程中予以说明。必要时,应当给出经过确认的替代解决方案。

    企业应当建立并实施成品放行程序,明确成品放行条件、放行批准要求。放行的成品应当附有合格证明文件。

    成品放行前至少应当符合以下条件:完成所有规定的工艺流程;

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