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京翼开先河 医药产业转移实现异地监管

http://www.pharmacy.hc360.com2016年09月22日13:43 来源:中国制药网T|T

    【慧聪制药工业网】今年6月,北京市食药监局与河北省食药监局共同向国家食药监总局提请,拟在河北省现有工业开发区选址,设立北京医药产业园,集中承接北京市部分医药产业转移。得到肯定批复后,首批药企最终落地沧州渤海新区。

    注册地址不变,产品批准文号不变,入驻的北京药企依然保留“北京身份”,由北京市食品药品监督管理局实施许可和认证,并负责日常监管。破除监管难题,集中承接北京市部分医药产业转移,位于河北省沧州市的“北京·沧州渤海新区生物医药产业园”建设日趋完善。两家首批竣工的药企将于下月正式投产。

    医药产业转移实现异地监管,这在全国开了先河。

    药厂成产业转移“急先锋”

    长期以来,受环境压力、资源消耗、土地紧张等因素影响,生物医药产业链的诸多环节在北京发展受到制约。根据北京市经信委、北京市环保局制定的工业污染行业、生产工艺调整退出及设备淘汰目录,北京的化学原料药制造须在2017年年底前全部退出。

    原料药厂向外迁移迫在眉睫。

    “原料药的自给对于药企发展至关重要。”北京市食药监局药品生产监管处处长姚胜林介绍,加工生产原料药一方面确保了产业链的完整,有利于药企自身发展壮大,另一方面也能够有效保障市场供应,避免小众药品缺货断货。

    在京津冀协同发展的战略下,能不能为北京药企寻找一块“飞地”,承接部分医药生产的环节,实现两地共赢?

    北京的目光投向河北沧州渤海新区。那里具有较大的发展空间和优惠的产业支持政策,基础设施较为完善,具备工业蒸汽、工业气体供应及危险废物处理能力,毗邻的黄骅港还可提供液体化工原料装卸、仓储等。

    注册地不变审批减少18个月

    今年6月,北京市食药监局与河北省食药监局共同向国家食药监总局提请,拟在河北省现有工业开发区选址,设立北京医药产业园,集中承接北京市部分医药产业转移。得到肯定批复后,首批药企最终落地沧州渤海新区。

    据北京市食药监局药品生产监管处处长姚胜林介绍,按照一般规定,药品监管以省级行政辖区为界。也就是说,如果北京药企到河北建厂,就出现了跨省情况,需要报批药品品种转移,审批周期至少需要两年半左右。

    对于企业来说,停工一天,就损失一天。为了给向外迁移的北京药企提供便利,促进京冀两地医药产业升级转移,两地食药监部门决定,集中转移至沧州产业园区的京籍企业,名称、注册地址不变,相应产品批准文号不做转移,按照变更生产地址办理。

    省去跨省转移的审批环节,药企半年就能拿到许可证,节省了18个月。更重要的是,药批文号不变,药企就留住了“北京药”的身份,多年积攒的品牌口碑不会付诸东流。

    “首批建设竣工的朗依制药沧州分公司和北陆药业沧州分公司"十一"之后就将正式投产。”姚胜林透露,华润双鹤药业、北京四环制药、悦康药业、泰德制药等知名药企也将陆续入驻并投产。

    异地监管设多重保障

    按照两地决定,集中转移至沧州医药产业园区的京籍企业,仍由北京市食药监局依法实施许可和认证,并负责日常监管。

    医药产业转移下的异地监管,在全国仅此一例,并无经验可循。为此,在两地共同协商下,北京市食药监局多措并举,保障药品生产安全。

    “从生产环节看,加工原料药属于前处理工序,并不直接入口,技术难度较小。核心工序目前仍然在北京。”不过,姚胜林表示,尽管目前监管难度较小,但监管力度仍然有所增加。据介绍,北京市食药监局已在沧州园区设立了办公室及宿舍,将有工作人员常驻;此外,还设置了专门部门负责沧州园区药企的监管工作,做到专人专项。

    除了一系列专门机构外,药企北京本部所在辖区的食药监局也将对该企业沧州分公司的生产情况进行延伸监管。现有的跟踪检查、飞行检查等将同步覆盖沧州园区。

    外迁沧州,环保问题无法回避。北京与河北协同提高环保标准,要求园区的京籍药企提高设备设施现代化水平,减少排放,并加大环保改造投入,同时沧州园区也建设了专门的废水和固体废物处理设施。据了解,当前沧州园区药企排出的工业废水COD(化学需氧量)指标是一级排放标准,为100mg/l,再经过园区的污水处理设施处理后排放,而100mg/l在部分省市代表可以不再处理直接排放。

    为了减排和园区内企业的长远发展,园区的环保相关指标已经达到甚至超过全国最高标准。据悉,除了沧州园区,北京医药产业转移还有望落地天津蓟州和河北唐山。沧州的“飞地模式”正不断向外推广。

    连线沧州

    日前,沧州渤海新区党工委书记张国栋为记者描绘了迁冀药企组团发展蓝图。

    为京企预留15平方公里土地

    记者:主要承接北京药企的沧州渤海新区生物医药产业园,规模有多大,有哪些产业是未来发展重点?

    张国栋:园区规划面积15平方公里,分为化学制药区、中药产业区、高端医疗产业区等功能区块。谋划推进大健康产业,以保健品产业为主导,重点发展健康医疗、保健品、医疗器械等产业。

    我们设定了“1511”这个目标,即转移北京医药企业100家、完成投资5000亿元、实现产值1000亿元、达产税收100亿元。目前,园区此前入驻的21家北京药企已经实现纳税1342万元。

    京沧双城联动助药企发展

    记者:北京与沧州相距近200公里,如何高效地实现“北京研发、沧州转化”,达到双城联动助力药企发展的目标?

    张国栋:园区全面与北京留学人员海淀科技创新园、清华大学化学系开展合作,借助完善的研发体系和科创成果,承接生物医药产业转移,逐步完善创新体系和科技服务体系。

    目前,生物医药孵化器将于年内建成投用,清华大学化学研究院也将于年内开工建设。启动以生物医药为重点,涵盖现代服务、金融服务、电商创业、中欧科创合作、大学创谷等领域的“双创中心”建设。

    提供164.9亿元金融支持

    记者:制药企业入驻,沧州方面提供哪些配套工程和政策?

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