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专家:新药创制需要更多配套政策支持

http://www.pharmacy.hc360.com2016年10月12日10:25 来源:健康报作者:谭嘉T|T

    【慧聪制药工业网】2008年起,我国已正式实施“重大新药创制”、“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”两大国家科技重大专项。作为我国医学科技创新的重要战略布局,两大专项整体绩效如何?投入产出比是否达到了理想目标?

    截至2015年年底,“重大新药创制”国家科技重大专项共立项课题1595个,中央财政投入近128亿元,各方配套经费近200亿元。受国家卫生计生委科教司委托,中国医药创新促进会承担了重大新药创制专项的综合绩效评估工作。学会邀请来自临床、药学、药物经济学的近30位资深专家,通过系统梳理、专家评估、实地调研等多种形式,对新药专项实施以来产生的综合效益进行评估。

    新药专项评估工作负责人、中国医药创新促进会会长宋瑞霖说,评估结果显示新药专项达到了提高我国医药创新能力、满足重大临床需求及产出良好经济与社会效益三大目标,具有里程碑式意义。

    原创新药爆发式增长

    评估结果显示,新药专项实施以来,一批原创新药脱颖而出。“十一五”“十二五”期间,已累计有95个品种获得新药证书,其中包括全球首个手足口病疫苗等1类新药24个,涉及感染性疾病、肿瘤、心脑血管病、糖尿病及免疫系统疾病、精神类疾病等多个领域。在专项支持下,还有132个品种已获新药临床批件,其中64%为1类新药。

    “从新中国成立到新药专项实施前的50年间,我国共批准5个1.1类新药,而‘十二五’期间我国就有21个1.1类新药。”宋瑞霖表示,新药专项实施以来,原创新药数量快速增加,更显著的效果是实现了进口替代,惠及民众。

    他举例说,针对非小细胞肺癌的1.1类新药盐酸埃克替尼上市之后打破国外药品垄断,治疗费用比进口药低30%。“正因为有了国产药,我们在今年的国家药品价格谈判中有了更多底气,最后国外药企对应药价降幅高达55%。”治疗眼底病的生物制品1类新药康柏西普上市后,诺华公司还有10年专利期的对应进口药品也主动降价。新型国产药技术含量更高、患者依从性优于进口,市场覆盖率很快超过进口产品,大大提高了药物可及性。与此同时,专项实施以来,以临床价值为导向,对200多个临床应用大品种进行技术改造,产品质量提升,更好地惠及民生。

    医药创新能力显著提升

    评估显示,专项实施以来,我国医药研究从仿制走向创新以及国际化的脚步加快。一是创新体系不断完善,构建新药研发综合性技术大平台、专业性技术平台,如位于上海的国家化合物库样本总存量突破177.6万种,规模居于亚洲第一,为高通量筛选提供基础;国家上海新药安全评价研究中心通过荷兰、美国等多国认证。二是促进医药企业技术创新能力提升,国内企业研发投入显著增加。一批自主创新专利产品向海外许可转让,本土企业创新能力和水平逐渐得到国际认可。三是促进医药产业和区域经济发展,医药工业产值近5年平均增速居各工业门类之首。

    “新药专项产出了一批重要成果,但更要看能否提升创新能力,持续产出更多成果。”宋瑞霖说,搭建平台是基础性工作,可以解决制约我国新药创制的技术瓶颈问题,未来中国将成为最具潜力的医药创新大国。

    “重大专项是国家意志体现,不只是给钱、给项目,更多是给了医药界全力创新的信心。”宋瑞霖特别提到,国家对新药专项的持续滚动支持,有力激发了医药产业界对创新的热忱,国内企业研发投入强度比重大专项实施前增长5倍~6倍。国内制药企业从过去的不得不创新转变为主动创新。

    专项实施展现出政府着力推动医药创新的决心,吸引了大批海归人才。截至今年5月,有170位国家“千人计划”人才、1000多位国内外高级人才参与专项课题研究,居各重大专项之首。“中国科技人员红利正在展现。”宋瑞霖说。

    需要更多配套政策支持

    2015年,美国NIH投入80亿美元用于支持新药相关研究,重大专项8年用了美国NIH2015年一年投入的1/4,就取得了如此显著成效,“性价比”很高。在刚刚公布的2016年医保目录调整方案中,特别提到了2009年后有重大临床价值的新药,这其中很多是重大专项产品。

    但评估同时发现,新药专项在实施过程中,管理层级过多、链条过长,影响效率发挥;资金管理制度有待完善,带动社会资本投资效果不明显;未建立项目遴选价值风险评估体系、成果转化率偏低等问题,如科技经费被当成财政拨款,拨款较晚以及当年结算,成为制约医药创新的制度桎梏。

    “推进医药创新是系统工程,新药专项不能一枝独秀,需要更多配套政策的支持。”宋瑞霖说。据了解,我国16个1类新药全年销售额约为10亿美元,仅相当于美国一个单药年销售额,重在保障基本医疗需求的现行医保机制还难以“消化”价格相对较高的创新药。

    专家建议,推进医药创新需要从政策、体制、机制上不断改革,进一步打通审批、使用、报销各环节,让政府支持与市场机制更好结合,通过改革提高效率,引导政府资金撬动社会资本,完善市场环境,同时在社会保险基础上补充商业险,给予原创新药更好的市场回报。

责任编辑:闫文倩

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