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远离蓝瘦香菇!制药设备需定时保养维护

http://www.pharmacy.hc360.com2016年10月17日08:54 来源:中国制药网T|T

    【慧聪制药工业网】蓝瘦香菇!10月11日,安徽省食品药品监督管理局发布了9月份的药品生产企业日常监督检查结果,结果如下:283条检查缺陷,涉及45家药企,约谈一家。    

    笔者被数据惊呆的同时也顾不上“蓝瘦”,粗略分析了药企缺陷严重的原因。归纳出几条:1.洁净环境不达标,2.生产负责人失职,3.制药设备、制药车间维护不到位,4.追溯系统不够完善等。

    药品生产质量管理规范要求日渐提高

    制药设备生产维护也需到位

    据笔者了解,制药设备、制药车间维护不到位等问题,造成药企生产出的药品不合格现象常有发生,影响行业的整体发展水平。

    近年来,我国医药生产发展势头迅猛,政策也随之频频出台。随着《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的颁布,我国对药品生产质量的管理更加重视,法规和标准的不断提高,使得制药企业对药品生产的全过程必须更加严格管控。

    制药设备作为药品生产的直接接触设备,必须定期进行维护和保养。

    国外设备质量好

    国内维修人员缺乏维修技术

    据了解,我国不少制药企业为了高质量、高效率、高标准地生产药品,经常会选择国外先进的制药设备进行药品生产。不得不承认,国外的设备技术较为成熟,其设备的性能也是“杠杠的”。

    但随之产生的问题是,由于国内药企对维修人员和操作人员的培训不到位,加上工作人员本身的专业技术能力有限,因此很难达到国外设备维护的水准,使得设备出现小故障或者无法解决的问题,这将不利于制药行业的生产运营,给企业也会带来很大的利益损失。因此制药行业应加强对维修人员和操作人员的培训,提高工作人员的专业技术能力十分必要。对于引进的国外设备,药企可以与国外产商进行联系、沟通、学习维护技术。如此,才能让好的设备长久运营下去。

    不同设备的维护要求不同

    定期维护必不可少

    专家介绍,制药行业所用的设备按照使用需求基本上可以分为两大类:一类是生产用设备,另一类是动力供给及保障用设备。

    其中,生产用设备种类繁多,不同药企生产的制品不同,所用的设备也不尽相同。但是,无论哪种药企,对于普遍使用的设备都应进行长期维护。例如:灭菌类设备、分装设备、包装设备、冻干设备等。

    而动力供给及保障用设备则基本一致,包含净化空调系统、水系统、净化压缩空气系统、蒸汽供给系统、供电系统等。以上设备容易出现小的故障,如管道、门泄漏,高效过滤器、回风口损坏、堵塞,配电柜电气元件的损坏,设备上轴承损坏等问题都会使得设备停机,甚至会造成生产的全面停产而导致不必要的经济损失。因此对该类设备进行维护保养是十分必要的。

    小结:俗话说“路遥知马力”。可要想让这马儿跑的远,喂草、喂水、清理的工作必不可少。在制药行业中也是如此,只有定期维护、保养好设备,才能让设备良好、稳定地运营,才能保证药品安全生产,促进企业更好的发展,远离“蓝瘦香菇”。

责任编辑:鲁沐琦

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