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优先审评政策高效落实 四大机遇即将到来

http://www.pharmacy.hc360.com2016年10月19日09:31 来源:广发医药研究小组T|T

    【慧聪制药工业网】2015年中国药审制度改革开启,其中优先审评制度是一项同仿制药一致性评价、上市许可人制度同等重要的制度。这项政策在制定之后得到高效落实,年初到10月份,共有70个品种陆续在CDE优先审评平台公示,其中进口药占26个,国产药占44个。而优先审评制度的高效落实,将为医药带来四大机遇……

    首先,创新药充分享受优先审评上市红利

    具备明显临床价值的药物进入优先审评的比例在不断增多,考虑到重大新药创制计划会直接推送给CDE进行优先审评,创新药企业会不断受益,海外创新企业和国内新药研发机构都分享到了优先审评红利,建议关注恒瑞医药、康弘药业等公司的投资机会。

    例如恒瑞医药在2015年的重大科技专项中就有6个品种入选,分别有法米替尼、瑞格列汀、吡咯替尼、SHR-A1201、SHR-1210、SHR-1314,未来均受益于优先审评制度,特别是PD-1新药SHR-1210未来上市周期会缩短,有利于恒瑞与默沙东等外资巨头抢滩国内肿瘤免疫治疗市场。

优先审评政策高效落实 四大机遇即将到来

优先审评政策高效落实 四大机遇即将到来

    第二,在重大疾病领域,例如艾滋病、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童疾病领域的新药受益匪浅

    例如今年非小细胞肺癌领域的二代EGFR药物-勃林格殷格翰的阿法替尼、三代EGFR药物-阿斯利康的奥希替尼(AZD9291)均有入选,Gilead的重磅丙肝药物-索非(磷)布韦一代和二代产品也纷纷在。

优先审评政策高效落实 四大机遇即将到来

    重大疾病领域入选品种外企居多,预计未来国内企业入选比例会上升。重大疾病领域,诸如艾滋病、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童疾病领域的机会主要集中在跨国药企,通过非重大专项进入优先审评名单的只有6个国产创新药,我们认为随着国内新药研发技术的不断进步,国内企业能够分享到的机会不断增多。

    考虑到国内处于肿瘤、糖尿病、类风湿、病毒性肝炎、心脑血管领域的创新药比较多,所以对照优先审评规定范围,目前国内在恶性肿瘤和病毒性肝炎的上市公司能够分享到一定的政策红利,关注恒瑞医药(拥有国内最大的肿瘤创新药研发管线)、正大天晴、和黄中国、百济神州、石药等公司。

优先审评政策高效落实 四大机遇即将到来

    其次,儿童药领域竞争相对缓和,入选占比多,也是可以关注的领域。今年第一批公示的优先审评药物总共有5个品种,均是儿童药,可见CFDA对儿童药十分重视,加上后续的儿童药品种,本次大名单总共有13个品种,占本次大名单比例接近20%,可见儿童药领域的新药研发速度在加快。

    贝达药业的氯法拉滨注射液在2012年就已经申报生产,一直处于排队状态,借助本次优先审评,上市速度加快,预计于2016年上市,是儿童急性淋巴性白血病的特效药,中国一年的适应症儿童近4000例。

    进入优先审评公示的儿童药品种

数据来源:CFDA,广发证券发展研究中心

数据来源:CFDA,广发证券发展研究中心

    第三,优先审评推动首仿药上市进程

    CFDA优先审评政策对首仿药申请也做出了相关规定,范围为专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

    “首仿”品种实行优先审评评定的基本原则,纳入优先审评的“首仿”品种需同时满足以下条件:

    (一)同品种仅有一家进口上市;

    (二)待审评同品种中,按药品审评中心承办日期先后顺序属于第一家的;

    (三)已经超出法定审评期限。

    其中,同品种指相同活性成分、相同给药途径的产品,并将特殊制剂与普通制剂区分开,如将微球注射剂与普通注射剂视为两个不同品种。若“首仿”注册申请审评没有通过,则按药品审评中心承办日期先后按序增补后一家申报的注册申请。

    优先审评推动首仿药上市进程,上市时间可缩短4年以上。2011-2014年,国内首仿药的平均评审时间在不断延长,申请临床时间长达28个月,申请上市时间达到42个月,两者合计长达70个月,再加上验证性临床的时间,从申请临床到上市时间超过7年时间。加入优先审评之后,国内首仿的审评审批有望明显加快,乐观的话可以缩短4年以上时间。

    考虑到国内研发还是仿制药为主,国内企业能够分享到的优先审评制度红利,更多地集中在首仿药上。

数据来源:CFDA,广发证券发展研究中心

    最后,普通仿制药通过国际认证体系可以优先审评,快速上市

    相对于新药和首仿药而言,普通仿制药很难享受到快速通道。对于普通仿制药来言,由于注册申请众多,即使FDA对ANDA的审评周期一般也会超过30个月,远远落后于新药的审批速度,在国内本次药审改革中,有限的审评审批资源更多地向新药靠拢,分到普通仿制药上的资源就更少了。

    国际认证提供普通仿制药(二仿及之后的品种)快速上市通道,是中国药审的特色。国内厂商借助于《CFDA关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》正式稿中的第五种情形,例如“申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请”,可以提交优先审评申请。

    在今年9月份最近一批公示品种,按此申请优先审评的情形开始出现,其中国际化业务开展较早的企业会在优先审评快速通道中获益匪浅。

9月份开展国际化业务的公司提交优先审评申请

数据来源:CFDA,广发证券发展研究中心

数据来源:CFDA,广发证券发展研究中心

责任编辑:闫文倩

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