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毕井泉:监管部门需严把“上市关” 促进药品安全

http://www.pharmacy.hc360.com2016年10月19日09:41 来源:一财网T|T

    【慧聪制药工业网】10月18日,在“全国安全用药月”开幕式上,国家食药监总局局长毕井泉表示,“监管部门要严把‘上市关’。药品上市的基本原则是安全有效,药品如果无效,会贻误治疗,浪费资源,这也是最大的不安全。”

    毕井泉指出,从现状看,药品研发、生产、流通、使用中还存在很多隐患。有的临床试验数据不真实、不规范、不完整、不可追溯;有的擅自改变生产工艺,偷工减料、掺杂使假情况时有发生;有的经营企业挂靠走票、回收社会药品;有的医疗机构开大处方,浪费了社会保障资源,增加了患者用药风险。一些伪科学知识谣言的传播、虚假广告、夸大宣传,都给公众带来了用药的误导。

    “保障用药安全既是药品监管部门、生产企业、医疗机构、零售药店的责任,也需要公众、媒体共同参与。”毕井泉表示。

    设立关卡让药企“减肥”

    我国现有药品生产企业4867家,其中75%为年销售额不足5000万元的小企业。药品批准文号超过18.7万个,因为历史的原因,在全部药品中,很大一部分是1997年前由地方批准,后转为国家认可的国药准字号,标准和生产工艺比较低,存在一定质量安全隐患。此外,仿制药虽然化学成分与原研药相同,但缺乏临床验证,部分生物等效性未得到验证,所以会出现所谓“合格的无效药”。

    为此,针对药品的批号数量和质量,国家食药监总局已经把刀子磨亮了,但是已经堆积起来的“肥肉”要一点点减。

    2015年5月27日,国家食药监总局公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则(试行)》、《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,调整了药品注册收费标准,制定了医疗器械新的收费标准,调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元,进口药品换证需要22.72万元,国产药五年一次换证省级价格、财政部门制定。

    “过去的批号是终身制,换证也不收费,一张纸能把手里上百的批号都换了,所以很多企业手里都握着很多的批号,有的甚至进行批号买卖。现在国家要进行审批涨价了,换证也需要收费,比如换一个证需要20万,企业就会精选出自己的批号了。”一位药企老总表示。

    事实上,虽然在国家食药监总局的网站上可以看到中国国产药品批号有169390个,进口药品批号有4335个。但是占据数字序列的这些批号,并不是每一个都在发挥着作用。比如11个地高辛片批号,只有两个在发挥着救人治病的作用,其他批号都在“休眠”。

    如果换证费不能全部埋葬那些僵尸批号,仿制药的一致性评价将使得这些僵尸批号彻底死亡。

    2016年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》)正式对外公布,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

    《意见》要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

    这是当前国家食药监总局对药企减肥的又一道关口,这道关口不仅提升药品的有效性,同时会缩减批号,甚至没有能力的药企从此关门。

    “加快推进药品审评审批制度改革,确保新上市药品的质量和疗效,要按照与原研药‘质量和疗效一致’的标准,抓紧推进仿制药质量疗效一致性评价,实现仿制药与原研药在临床上能够相互替代。”毕井泉表示。

    同时,毕井泉表示,要提高中成药质量标准,积极推进中药注射剂安全性再评价工作,要构建全生命周期监管体系,形成科学高效的全过程风险管控机制。要加强药品研发、生产过程的检查,严肃查处数据造假、掺杂使假等违法行为,确保研发、生产、流通中所有数据真实、可靠、完整、可追溯。

    7月23日,国家食药监总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》,要求自公告发布之日起,所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求,对照临床试验方案,对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。

    “过去5000元就可以买到一份药品临床试验数据,现在再这样操作就难了。”一位长期从事药品研发的人员表示。

    实验数据的造假长期存在,一份申报资料完全可以找人代写,这样的现象是这个行业公开的秘密。在国家食药监总局药品审批中心的网站上,可以看到受理品种目录有5074个,在审品种目录有4883个,如此多药品资料,考验的不仅仅是药品安全的问题,更是审批人员的能力和人力的问题。

    “食药监总局做法是对的,应该严格,临床太乱了,价格飞涨,企业造假,我估计50%以上都造假。”上述研发人员表示,“造假的方法很多,造假水平高的根本查不出来。”

    在中国,更多的企业热衷并投入大量资金用于市场营销,研发投入严重不足,同质化竞争严重,质量管理水平普遍较低,导致药害事件频发。为全力把住入口关,解决审批关口的问题,国家食药监总局药品审评中心主任许嘉齐表示,为了解决审评任务积压与鼓励创新问题,加大了审评人员招聘(今年已招聘197人),引进国际审评专家,设立首席科学家岗位,使得审评队伍结构得到优化。员工人数已由去年年初的100多人增加到目前的455人(含省局挂职人员),到今年年底员工人数有望达到600人。

    监管之外的四大安全用药关口

    除了监管这道关,从生产,到医疗使用单位,到零售药店,到患者这段路,段段不可忽视其处处潜在的对药品安全的威胁。

    中国工程院院士、中国药学会理事长桑国卫认为,药品安全问题,体现在两个方面。首先是要有满足临床需要的药品,目前在已知的全球4500多种疾病中90%的疾病无药可治或无有效的治疗药品,迫切需要普惠老百姓(51.610,1.29,2.56%)的好药,特别是恶性肿瘤等重大疾病、患病率显著上升的糖尿病等疾病的治疗药物,现在主要还是以仿制为主,我国的医药发展亟需创新驱动。其次是这些药品在使用时要安全,包括在生产、流通和使用过程都要注意安全,使得药品使用时能够达到理想的风险-效益比。

    “生产经营企业要严把质量关,企业是药品安全第一责任人,必须严格遵循药品生产质量管理规范组织生产,严格遵守监管部门核准的配方和工艺,任何可能影响药品安全有效的工艺、配方变更,必须及时申报。要改革药品流通体制,鼓励药品企业与医疗机构和零售药店的直接交易,发展分销配送、连锁经营,禁止不承担药品安全责任的转手倒卖、挂靠走票等违法行为。”毕井泉表示。

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