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药企需严把“质量关” 扫除药品安全隐患

http://www.pharmacy.hc360.com2016年10月19日13:49 来源:国际在线(北京)T|T

    【慧聪制药工业网】据中国红十字会非正常死亡统计显示,中国每年非正常死亡人数超过800万,其中医疗损害事件造成约40万人非正常死亡,而很大一部分是因为不安全用药。

    近年来,随着中国医药科技的进步,标准的提高,中国药品质量和监管水平也在逐步提高。但与此同时,药品在研发、生产、流通和使用的过程中还存在很多隐患。对此,中国国家食药监总局表示,必须从监管到使用等药品全周期的每一个环节设立关卡,才能更好地保障中国人的用药安全。

    葛磊是北京一家药店的执业药师。有一位家住在附近的老大爷,患有糖尿病、心脏病、高血压等多种疾病,每隔几天就要到葛磊他们店里来买药,也经常会和他聊天。有一次在聊天中,葛磊得知了老大爷的一次惊险的用药经历:“他说忘记自己应该服用多少片剂,随手拿起药瓶就吃了6片,觉得多吃点能治病,也不会有什么大问题。吃完就头晕眼花、心跳加速、被家人及时发现后,送到医院救治,万幸没有生命危险。”

    像老大爷这样的用药经历,相信很多人都有过。不遵医嘱、不按说明书、盲目用药等这些看似微不足道的用药误区,可能会损害公众健康,甚至造成一幕幕致残致死的家庭悲剧。根据中国红十字会非正常死亡统计显示,中国每年非正常死亡人数超过800万,其中医疗损害事件造成约40万人非正常死亡,而很大一部分就是因为不安全用药,这一数据是交通事故致死人数的4倍。

    然而,患者安全用药意识不强,只是中国药品安全问题的其中一个部分。当前,中国的药品在研发、生产、流通、使用中都还存在一些隐患。比如,从生产环节看,有的生产企业临床试验数据不真实、不规范、不完整、不可追溯;有的擅自改变生产工艺,偷工减料、掺杂使假情况时有发生,等等。

    针对这样一些问题,中国国家食药监总局局长毕井泉表示:“加快推进药品审批审评制度改革,确保新上市的药品质量和疗效;要提高中成药质量标准,积极推进中药注射剂安全性再评价工作;要构建全生命周期监管体系,形成科学高效的全过程风险管控机制;要加强药品研发、生产过程的检查,严肃查处数据造假、掺杂使假等违法行为,确保研发、生产、流通中所有数据真实、可靠、完整、可追溯。”

    除了监管这道关,从生产,到医疗使用单位,到零售药店,到患者这段路,每段路不可忽视它们处处潜在的对药品安全的威胁。毕井泉表示,药品生产经营企业要严把“质量关”,严格遵守监管部门核准的配方和工艺。对存在风险隐患的药品要及时停售停用,主动召回;而药品经营企业要加强供应链管理,确保进货、验收、检验、运输、储存等各环节规范操作。

    即使有了安全的药品,使用环节的任何一个小因素都会给老百姓的用药带来不安全。目前,中国药品80%左右在医院销售。药品是否安全有效,临床医生最有发言权。毕井泉说,要鼓励医生积极参与药品研发、药品上市审评、药品上市后的评价。临床用药应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则。

    此外,执业药师的作用也不可小视。首都医科大学附属北京妇产医院药事部主任冯欣说,应当充分发挥药师专业健康服务者的作用,对公众做好安全用药的知识传播:“当抗菌药物抗感疗效不佳时,临床医生更多考虑药物是否已经覆盖菌谱、药物用量是否合适,而药师考虑更多的是给药途径、给药间隔、不良反应等内容。药师与医师一起可以从不同知识角度互为补充,为患者提供和设计最安全、最合理的用药方案。”

    毕井泉还认为,消费者要增强自我保护意识,有病看医生,用药遵医嘱。有关各方要加强各类药品、保健食品、食品的说明书、标签和名称管理,加强药品广告管理,禁止夸大宣传、虚假宣传,禁止任何给消费者带来误导的用语、用词,切实保护广大消费者特别是老年人不受各种虚假宣传之害。

责任编辑:闫文倩

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