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仿制药生死关:期限内未完成一致性评价药品将被取消

http://www.pharmacy.hc360.com2016年10月20日09:08 来源:中国制药网T|T

    【慧聪制药工业网仿制药一致性评价不仅是药品质量的再提升,也是药品行业的一次大洗牌。在当前已经存在的18.7万个药品批准文号中,有多少是在睡大觉?在这次洗牌中,它们将永远被淘汰出局。

    中国药品生产企业研发投入不足,创新能力不强,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。中国已经吹响药品自救之战的号角,全面展开仿制药一致性评价,以缩小这一差距。

    国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(下称《意见》)3月正式对外公布,要求制药企业对仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估,整个医药行业的大洗牌即将到来。“半年多时间过去,很多企业还没有启动这个工作。”一位药品行业的专家说。

    仿制药与原研药的距离

    美国FDA(食品药品监督管理局)有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

    “原研药只需一片的量,在中国却吃5片,想扭转这个情况,提高中国仿制药的药效,只有通过药品一致性评价,而且这在国际上是通用的方法,也是必走之路。历史上,政府给仿制药开了口子,在没有做药品一致性评价实验的情况下就上路了,迄今不能再回避这个问题。中国药品的质量和药效必须进一步提高。”一位参与《国家药品安全“十二五”规划》起草的专家表示。

    在缺医少药、制药行业基本空白的情况下,仿制药的出现,曾挽救了很多国人的性命。目前我国有药品批准文号18.7万个,其中16.8万个药号是2007年以前审批的。而在已批准的7000种、12.1万个化学药品中,绝大多数是仿制药。

    “与原研药相比,仿制药价格低廉,受到消费者欢迎。但是,中国的药品审批仅进行‘质量标准’控制,未进行生物等效性验证。也就是说,大部分仿制药仅是化学成分相同,临床有效性是否等同不能保证,造成大量‘合格的无效药’占据仿制药主体。国际上对产自我国的仿制药基本不认可。”一位药品行业专家表示。

    国务院研究室综合司巡视员范必在其《中国药品监管体制改革研究报告》中提到,大量存在质量安全风险的仿制药、中成药甚至假劣药品,通过地方保护、商业贿赂、虚假广告等不正当手段进入正规渠道,包括进入国家基本药物目录医保报销目录。部分产品为了中标,价格降到成本之下,药品质量缺乏保障。而疗效确切、经过严格科学验证的药品,如不适应医药行业的“潜规则”,很难推广应用。因此出现了“劣药驱逐良药”的现象,浪费了大量的医疗支出。

    中国当前这种只有质量保障、没有药效保障的药,成为了仿制药与原研药之间的鸿沟。

    历史的补课

    没有经过药效评价的中国仿制药们,必须要经过药品一致性评价这一生死之关。

    《意见》要求,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

    国家食药监总局一位官员表示:“对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。美国、日本等国家也都经历了同样的过程。”

    “中国政府给予了药品最低的入门门槛,在它们经营药品很多年之后,每个企业都应该考虑去做药品一致性评价,承担起企业责任。一个90%以上都是没有经过一致性评价的仿制药大国,有何理由不进行这项工作?前期钱也让你们赚了,现在说做实验没钱,能说得过去吗?”一位参与《仿制药一致性评价》文件制订的专家表示。

    初步统计,2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,在基药目录中有289个品种、17740个批准文号或注册证号,涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。

    “一致性评价工作,对于企业既是挑战也是机遇。一致性评价对企业是生死问题,是优胜劣汰的过程,文号多少没有意义,质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值。”上述官员表示。

    胶着状态

    《意见》发出之后,中国药企一片唏嘘。做还是不做,选择生还是死?

    “一些老的化学药品现在已经找不到参比试剂,有的是不敢确认,有的是找到了也买不到参比试剂。另外,缺乏做一致性评价的科研能力,缺乏人才,此外时间紧迫,临床机构出现拥堵。半年多时间过去,很多企业还没有启动这个工作。”一位药品行业的专家如此描述这场战争的胶着状态,很多企业也因此尚在观望。

    安徽省食药监局局长徐恒秋在接受采访时表示:“在规定时间内完成一致性评价的压力较大,但是我们成立了工作小组,召开了企业动员大会,搭建产学研技术合作服务平台,成立了安徽省仿制药一致性评价战略联盟,现在已经启动了10个品种。”

    仿制药一致性评价不仅是药品质量的再提升,也是药品行业的一次大洗牌。在当前已经存在的18.7万个药品批准文号中,有多少是在睡大觉?在这次洗牌中,它们将永远被淘汰出局。

    “我们有120多个药品批号,列入基本药物目录的有19个,但是只有3个品种在产。所以这次我们只想做5个品种,目前启动了2个品种的一致性评价,其他就不做了。”合肥立方制药股份有限公司董事长季俊虬对本报表示。

    季俊虬说:“做一个品种的一致性评价费用是500万~1000万,如果全部都做,资金量有压力,也没有必要。有些品种没有竞争力,甚至不在产的,就不用做了,只做有竞争力的在产品种。”

    “中国缺乏药品一致性评价的人才,不过他们可以委托一些科研机构来做,并不是没方法。”上述药品行业专家表示。

    对专攻新药研发的合肥医工医药有限公司董事长何广卫来说,这无疑是一次机会。“为了接委托的仿制药一致性评价,我们的设备翻了一番,投入上千万。目前已经接了20多个品种进行药品一致性评价。”

    仿制药一致性评价是个非常庞杂的系统工程,不仅要解决投资巨大的问题,还要解决做什么(遴选品种)、和谁做(自主研究、委托研究、合作研究)以及怎么做(参比制剂遴选、逆向工程研究、处方工艺改进、生物等效性研究等)三大难题,影响因素众多,情况极其复杂。

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