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医学检验室大量获批 需要啥医疗设备?

http://www.pharmacy.hc360.com2016年10月20日09:16 来源:赛柏蓝器械T|T

    【慧聪制药工业网】医学检验室是分级诊疗的大热话题之一,而从各省市卫计委今年以来新批准设立的医疗机构名单来看,第三方医学检验室也是占比最多的,妥妥的医疗器械产销大市场!

    那么,国家对医学检验室有什么样的基本要求?医疗器械企业想要做医学检验室的生意,又该从何种设备着手呢?

    10月18日,国家卫计委印发《医学检验实验室基本标准(试行)》和《医学检验实验室管理规范(试行)》,就开展医学检验实验室设置工作提出具体要求。

    医学检验室所需医疗设备清单一览

    依据《医学检验实验室基本标准(试行)》,医学检验室的科室设置应包括:临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员,以及辅助检查部门和消毒供应室(可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务)。

    而医学检验室的设备配置,应包括基本设备、病理诊断设备、信息化设备三部分。

    (一)基本设备。

    包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等基本设备,应当与所开展的检验项目和工作量相适应。

    所有检验设备,如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。

    (二)病理诊断设备。

    离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应。

    至少有一台5人以上共览显微镜。

    配置相应数量的分子病理诊断和技术设备,如PCR室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。

    专业病理设备包括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选)、全自动免疫组化染色机等,专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。

    (三)信息化设备。

    具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备,标本管理、报告管理等信息管理系统。

    公立医院检验科或将独立出去

    值得注意的是,卫计委18日下发的文件还明确了,医学检验实验室属于单独设置的医疗机构,为独立法人单位,独立承担相应法律责任,由省级卫生计生行政部门设置审批,并鼓励其形成连锁化、集团化发展。

    文件鼓励医学检验实验室和二级以上综合医院建立协作关系,及为基层医疗卫生机构提供检查检验服务。

    文件还指出,设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享,提升基层医疗机构服务能力,推进分级诊疗具有重要作用。

    也就是说,卫计委文件中的基本标准和规范针对的是作为“独立法人”存在的医学检验实验室,也即第三方医疗机构,而非现有公立医疗机构的检验科室,或者外包科室。

    同时,卫计委这一文件,实际上为实行“区域内医疗机构间的检验结果互认”提供了技术和法规上的保障。

    虽然就目前来看,各地新批准设置的医学检验室以企业或社会资本投建居多,但是有分析认为,卫计委文件也是在“肢解”公立医院,遏制其不合理的扩张,未来公立医院的检验科室,或也将大量独立出去。

    让公立医院检验科成为“独立法人”,统一了质控环节,还独立承担法律责任,更利于推进“检验结果互认”。此举,还能避免患者在不同医院就诊时做不必要的重复检查,以及降低公立医院检验科的运营成本等等。

    总而言之,检验科的独立,对分级诊疗的推进,以及公立医院的去行政化改革,都将具有长远影响。

    不过,与此同时,部分检验科医生该要担任自己会失去编制和“铁饭碗了”。

责任编辑:闫文倩

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