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CFDA:追溯方面出新招 处方外流被正声

http://www.pharmacy.hc360.com2016年10月21日09:20 来源:E药经理人T|T

    【慧聪制药工业网】10月18日,CFDA在其官网上发布“公开征求《药品经营质量管理规范》内审管理等3个附录的意见”。其指出,为了做好新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称“GSP”)实施工作,CFDA组织起草了《内审管理》、《药品零售连锁管理》和《药品零售药学服务规范内审管理》的3个附录。此次的三个附录为征求意见稿,征求时间截止至2016年11月18日,涉及地域为“各省(区、市)食品药品监管局和新疆生产建设兵团”。

    《内审管理》附录主要是药品经营企业依据GSP的要求,组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动,保证体系持续有效运行。其实,简而言之,就是针对药品经营企业展开自查,按照“内审”要求,企业应当每年组织一次全面的内审。

    CFDA发布新版GSP之后,此次出台三份附录,作为对GSP的补充,其整体来看,主要是在加强对药品零售的管理,这在此前的数次修改GSP中还属第一次。对于药品零售连锁方面,此前一直执行的是2000年出台的《药品零售连锁企业有关规定》,而这一次出台的《药品零售连锁管理》征求意见稿,则是更为细化的对药品零售企业的管理,《药品零售药学服务规范内审管理》则将此前一直泛泛而谈的“药学服务”进行了有针对的性管理。

    从出台三个附录政策而言,透露出三个信息,第一,继制药工业领域、商业领域自查之后,医药零售领域也要开展类似的管理,并成为一个常规动作,每年内审;第二,电子监管码退出历史舞台后,通过药品零售连锁企业建立“计算机系统”实现追溯;第三,“药学服务”一直是中国药品零售薄弱环节,此次有针对性的进行提升,其或可是为“处方外流”铺路。

    1为追溯出新招?

    既然在新版GSP的基础上出局《药品零售连锁管理》(以下简称《管理》),必然是在GSP所要求的企业总部统一领导,建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系,实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准,实现规模化、集团化管理经营等之外,要求企业更进一步的规范、明确职责、权限及相互关系,制定质量管理体系文件。

    当然,要对药品零售连锁管理质量提升,首先得从人员入手,所以此次《管理》要求,药品零售连锁企业总部应当制定企业年度培训计划,统一培训内容,并按规定开展培训工作。

    其实,对于管理的上,《管理》更多的是从硬件体系入手,增强计算机系统,减少人为操作。其指出,总部建立的计算机系统应当能够对总部和门店实施统一管理,在GSP的基础上,要求系统应当实现总部与门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能,数据应当做到双向、实时、自动传输;系统不的支持门店自行采购、门店自行解除总部作出的质量控制和药品锁定指令、门店信息显示和业务往来。

    此外,《管理》第六条规定,总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新方面,不仅遵守GSP要求,还应当包括要货门店、门店验收人员、门店经营范围及品种等内容;质量管理基础数据与对应的门店及配送药店的合法性、有效性相关联,与门店的经营范围及品种对应,由系统进行跟踪、识别与控制。

    整体而言,就是对于药品零售连锁的要求是必须实现计算机化,一家企业,一套系统,对所有医药产品的所有信息实现追溯,而不涉及人为情况。总部对产品采购负责,门店不得自行采购,如此一来,一个产品进入一家零售连锁企业,便于计算机系统挂钩,之后的流向、经手人员便能十分清楚的追溯得到。《管理》的要求是,门店未经总部批准,不得自行调剂药品,门店通过计算机系统向总部报送需调剂药品的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产企业及调剂数量等信息,而配送商,总部应当根据门店药品调剂申请,通过计算机系统开具调剂药品的收回与配送单据,制定专门人员负责调剂药品的收回与配送。而对于销售方面,零售连锁总部当统一门店销售凭证样式,门店销售药品时,应当通过计算机系统自动生成著名个门店名称的销售票据。

    7月新版GSP出台,电子监管码退出历史舞台。但总局对于药品流通的追溯管理依然要求迫切,现在的《管理》中加强药品在零售连锁的流通通过计算机系统实现监管。其在各个环节强调药品“计算机系统”对接,在最大限度的减少人为记录,让零售连锁企业主体——总部负责,通过计算机系统实现可追溯,最终达到监管目的。

    2为“处方外流”铺路

    长期以来,中国药店更多承接的是大卖场的作用,“药学服务”挂念及其薄弱,执业药师数量少,但是药店数量多,及其不匹配,但是药店依然发展昌盛。

    而此次发布的《药品零售药学服务规范》(以下简称“《规范》”)则直指“药学服务”的提升,有针对性的构建中国零售药店的“药学服务”能力。此前GSP中要求,企业应当向顾客提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导、药品拆零、药品不良反应信息收集、跟踪随访等药学服务,向顾客提供安全、有效、经济、合理的药品。

    此次《规范》,不仅对“药学服务”硬件场所、所具备的设施提出了要求,比如通过专用电话、互联网等方式为顾客提供用药咨询、售后投诉等药学服务,而且企业负责人是药学服务质量的主要负责人,应当负责为药学服务人员提供必要的条件,保证药学服务人员有效履行职责。对药学服务人员还有伦理道德方面的要求,必须遵守不进行不科学的宣传、虚假宣传、夸大宣传,欺骗误导顾客。

    此外,这次着重点还对销售处方药做了具体的规定。《规定》第十二条指出,销售处方药时,职业药师应当负责处方审核,对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更改或重新签字确认的,可调配。调配处方后,药学服务人员应当对照处方,核对名称、品规以及顾客姓名、性别、年龄等信息。

    其实,除了以上对“药学服务”人员做了规定之外,此次《规定》中对OTC以外的药品作出了系列具体的规定,其目的在于向欧美等国家的零售药店的“药事服务”靠近,通过细化规则,让药店真正承担起指导消费者。这也与此前的国家的提出的鼓励医疗机构“处方外流”大政策相挂钩。

    虽然新医改以来,国家在多类政策中鼓励医疗机构“处方外流”,但是整合行业认为实施困难,究其原因,药品零售连锁机构无法承担“处方外流”所带来的风险,现在明确了零售连锁的责任人以及对零售连锁“药学服务”人员提出细化要求之后,意图让风险可控,整体提升药师服务质量,铺好路,为“处方外流”打基础。

责任编辑:闫文倩

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