慧聪制药网

CFDA发文 药店“加盟连锁”将遭重拳整治

http://www.pharmacy.hc360.com2016年10月24日08:47 来源:39医药公社T|T

    【慧聪制药工业网】10月18日,国家食品药品监督管理总局公开征求《药品经营质量管理规范》(GSP),包括《内审管理》、《药品零售连锁管理》和《药品零售药学服务规范内审管理》三个附录的意见。

    值得注意的是,在《药品零售连锁管理》中,加强了对药店“加盟连锁”的整治。

    近年来,国家鼓励药店连锁经营,包括各项政策向连锁药店倾斜。

    今年年初,国家食药监总局发布了《2015年度食品药品监管统计年报》。年报显示,截至2015年11月底,全国零售连锁企业4981家,零售连锁企业门店204895家;零售单体药店243162家。对比前几年的数据,可以发现,2015年,中国药品零售业连锁门店数占比首次突破40%。

    值得注意的是,“十三五”规划要求药店连锁率达到75%,医药政策的变革给药店带来的经营与成本压力日趋上升,因而形成了眼下药品零售行业轰轰烈烈跑马圈地的局面。

    这其中,大连锁的资金优势较为明显,它们往往通过收购兼并的手段进行跨区域或跨省拓展。相比之下,中小型连锁则有区域集中的店数与品牌优势,可以透过加盟方式在区域内、邻近区域或省内去拓展。

    而一些所谓的“加盟连锁”出现也让药店零售行业从业者们苦恼。实际上,这些“加盟连锁”和总部并没有资本连接纽带,只是名义上的挂靠,总部得规模,门店得名声。

    而总部对门店管理不到位,特别在质量管理和采购配送上,门店往往自行其是,一旦出了大的问题,门店根本无力承担后果,总部不仅要承担经济损失,还要承担社会形象损失。

    “加盟连锁”门店对总部最不服从之处,就在于自行采购药品,这容易引发质量问题、价格等方面的问题。

    如今CFDA出台的政策对相关现象进行了规范。

    药品零售连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在企业总部统一领导下,建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系,实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准,实现规模化、集团化管理经营。

    实际上,这七个“统一”,是药品零售连锁企业对其门店的基本管理制度。

    业内人士认为,现在强制规定“七统一”,并明确规定连锁总部和门店各自的权力责任,由总部“对门店的经营行为和质量管理负责”(第三条),“总部建立的计算机系统能够对总部和门店实施统一管理”(第五条),可有效预防变相的“加盟连锁。所以,第七、第八、第十五这三条彻底堵住了这条通路,使得“加盟连锁”失去了可行性,有望大大提高药品零售连锁率的可信度,并防范门店失控。

    附录7药品零售连锁管理

    (征求意见稿)

    第一条药品零售连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在企业总部统一领导下,建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系,实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准,实现规模化、集团化管理经营。

    第二条药品零售连锁企业的药品经营活动应当符合《规范》及本附录的相关要求。

    第三条总部负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位,明确规定其职责、权限及相互关系,制定质量管理体系文件,指导、监督文件的执行,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动,并对门店的经营行为和质量管理负责。

    门店应当确保各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件。

    第四条总部应当制定企业年度培训计划,统一培训内容,并按规定开展培训工作。

    第五条总部建立的计算机系统应当能够对总部和门店实施统一管理。计算机系统除符合《规范》的要求外,还应当符合以下要求:

    (一)系统应当实现总部与门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能,数据应当做到双向、实时、自动传输;

    (二)系统不得支持门店自行采购药品的操作;

    (三)系统不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令;

    (四)系统不支持门店间信息显示和业务往来。

    第六条总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新。

    (一)质量管理基础数据库除应当符合《规范》及其附录规定的相关要求外,还应当包括要货门店名称、门店验收人员、门店经营范围及品种等内容;

    (二)质量管理基础数据与对应的门店及所配送药品的合法性、有效性相关联,与门店的经营范围及品种相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制;

    (三)门店使用的质量管理基础数据库应当由总部统一进行维护。

    第七条总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核,并统一采购药品。

    第八条门店应当通过计算机系统向总部提出要货计划,由总部统一进行配送;总部也可根据计算机系统中门店药品库存和销售情况,下达配货指令,直接向门店配送药品。配送过程应当符合《规范》有关要求。

    门店不得自行采购药品。

    第九条门店接收总部配送药品时,可简化验收程序。验收人员应当通过计算机系统,对照要货计划或配货指令与配送随货同行单,对到货药品实物进行品名、规格、批号、有效期、生产厂商、到货日期、到货数量的核对,并在计算机系统中确认并记录,自动生成验收记录。

    要货计划或配货指令、配送凭证与实物不符的,门店应当与总部相关部门联系处理,未经确认不得收货。

    第十条总部应当制定门店间药品调剂管理制度,并通过计算机系统按照各门店具体销售情况,对各门店间的药品调剂实行管理。

    (一)门店间未经总部批准,不得自行调剂药品。

上一页12下一页

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起