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药典三部拟增修引发的思考

http://www.pharmacy.hc360.com2016年10月24日09:24 来源:蒲公英T|T

    【慧聪制药工业网药典官网发布《关于《中国药典》2015年版(三部)拟增修订内容的公示》。这一次的公示涉及的都是疫苗。增修内容类型主要是:免疫原性、鉴别、病毒灭活验证。

    增修没啥稀奇的,引起小妖注意的是在免疫原性内容中有一句话“必要时应根据药品注册管理相关要求开展相应的临床试验…”

    1、统一方法和自证

    一直以来,药典对我来说,最大的作用应该就是统一方法。每一次在申报一个新产品的时候,我们会第一时间去翻阅药典,找到该品种或者类似品种、指南的验证方法或分析方法。每一个做过药品研发,分析方法开发,分析方法验证,注册申报的从业人员都知道药典对于我们的意义。能使用药典方法的,我们一定会使用药典方法,因为对我们来说,这省了很多事儿。甚至于说,这也是监管部门不成文的规定,不使用药典方法可是会惹上很多“自证”的麻烦。虽然我们说药品的主体责任在于企业本身。这里的主体责任,包括了研发过程当中开发针对产品的检测方法、验证方法,但药典方法是一种指针性方法。药典让方法统一了,监管的时候、审评的时候,也实现了相对统一标准化。主要体现在注册检验的过程,统一使用药典方法,药检所的工作也比较标准化。同样的方法下,不同的产品之间的差异似乎就得到了体现。

    2、第一次见到“注册管理”

    这次药典第三部拟增订内容,将部分免疫原性内容变更成为自行验证,根据注册管理的要求进行临床。验证方法依然是有指南的,可以理解为验证方法依然是统一的,只不过这似乎是第一次提到“注册管理要求…”药典向来是根据已上市产品的大体情况制定基本标准,也经常被人诟病标准过高或过低,也有人质疑药典标准被利用成为商业壁垒工具。这一次提到免疫原性中MCB变更验证,必要时应根据注册管理要求上临床…这句话更像是CDE出的技术指导原则,注册司出台的管理办法二级文件…

    3、新注册管理办法会怎么写?

    变更申报的要求,看起来行政流程需要参考注册管理办法,要求需要参考技术指导原则,分析方法遵从药典…新版药典执行的时候,恐怕很多变更要求会被载入药典,但受理审核是CDE的,批准是注册司的,希望多方要求会一致。看目前的行文,药典要求似乎是基于注册管理办法的,对药企来说也是好事,至少药典和注册管理办法理论上是相一致的。只不过药典要求里的“必要时”,谁说了算?什么时候算是“必要”?可能要期待即将出台的注册管理办法了。药典这一次的增修时间,不知道会不会出现在新的注册管理办法出台之前…如果在之前,我们真的还不知道新的注册管理办法会如何规定主种子变更部分,免疫原性检验的临床要求。看起来,注册管理办法必须明确规定才行,不然从药典“链接”到注册管理办法找不到依据和路径就麻烦了…

    4、谁会用药典?

    和朋友的聊天中,我们突然提到这个话题。医生?患者?药剂师?制药人?研发人员?注册人员?目前似乎在应用端并没有使用人。那么药典对于制药人(可能是药典唯一的使用人群),除了统一方法,提供市场基本标准之外,它是否也限制了方法的个性化研发和发现?如果没有药典,我们是否会根据具体产品找出更有针对性,稍微具有差别的个性化分析方法,这些分析方法是否是一种更为精细化、科学性、有利于产品研究的方法?如果药典是申报注册必须遵循的方法,企业是否还会去寻找更精准的分析方法?药典的增补,是否跟得上研发发展速度?目前国内研发人员使用更多的是国外相关标准、指导原则还是中国药典?日常分析放行方法,应该遵从的是注册批准方法,如果药典方法变更,所有使用该方法的注册标准及方法都需要变更,这对所有产品是否都合适?

    这一次的拟增修公示,默默地出现。在小妖看来,却不是一件小事。一句话,直接提出了临床,提出了遵循注册管理办法,而且还是在新版注册管理办法未出台的时候进行征集意见…各位相关蒲友,请想一想,及时提出意见,反馈信息。

责任编辑:闫文倩

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