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异地监管开先河 河北产出首批“北京药”

http://www.pharmacy.hc360.com2016年10月27日09:22 来源:河北新闻网T|T

    【慧聪制药工业网】受环境、土地等因素制约,北京医药产业亟待疏解,化学原料药制造将在2017年底前全部退出北京。经多方考察,北京市最终选定在沧州临港经济技术开发区建设北京·沧州渤海新区生物医药产业园。这是京津冀合作共建共管的首个专业化产业园区。

    医药产业转移异地监管全国开先河

    河北产出首批“北京药”

    10月17日8时30分,北京郎依制药有限公司沧州分公司开始试生产。当天,300公斤匹多莫德原料药在北京·沧州渤海新区生物医药产业园问世,随后被运往北京总公司。这是北京药企集中外迁入冀产出的首批药剂。

    “公司最先拿到北京市食药监局通过异地监管方式发放的试生产许可证。”北京郎依沧州分公司经理冀伟伟激动地说,公司依然保留“北京身份”,由北京市食药监局实施许可、认证、监管,这在全国开了先河。

    受环境、土地等因素制约,北京医药产业亟待疏解,化学原料药制造将在2017年底前全部退出北京。经多方考察,北京市最终选定在沧州临港经济技术开发区建设北京·沧州渤海新区生物医药产业园。这是京津冀合作共建共管的首个专业化产业园区。

    然而,北京药企外迁入冀却遭遇政策壁垒。在我国,医药行业实行属地管理,药企必须在注册地生产、接受监管,不能跨地域监管,否则只能重新进行药品审批。北京市食药监局药品生产监管处处长姚胜林介绍,按照规定,药品监管以省级行政辖区为界,如果北京药企到河北建厂,就出现了跨省(市)情况,需要重新报批药品品种,审批周期最短两年多。

    “留京,诸多生产环节受限,空间资源紧张,已无法发展;外迁办厂,要在当地申报审批,还会失去‘北京药’的品牌效应和部分首都市场。”北京万生药业沧州分公司负责人刘春鹤一语道出外迁企业共同的担心。

    京冀两地决定探索实行医药产业转移异地监管方式,即集中转移至北京·沧州渤海新区生物医药产业园的京籍药企,仍由北京市食药监局依法实施许可和认证,对其生产情况进行延伸监管,现有的跟踪检查、飞行检查等将同步覆盖园区。入驻的北京药企依然保留“北京身份”,名称、注册地址不变,相应产品批准文号不做转移,按照变更生产地址办理。2015年4月11日,首批10家北京制药企业在北京·沧州渤海新区生物医药产业园集中开工建设。

    异地监管打破了阻碍京企外迁的壁垒。北陆药业沧州分公司负责人贾丽荣深有感触地说,公司入园省去了跨省(市)转移的审批环节,更重要的是,批准文号不变,留住了“北京身份”,既解决了新药品落地转化和规模化生产难题,又能继续享有北京的资源优势,保留“北京药”的品牌效应和首都市场。

    更多河北产“北京药”即将在园区下线。北陆药业沧州分公司将于近日试生产,华润双鹤药业、北京四环制药、悦康药业等知名药企也将陆续投产,其中一些新产品将填补我国医药行业空白。

责任编辑:闫文倩

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