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科莱恩为医疗器械、药品包装推出新型色油和添加剂

http://www.pharmacy.hc360.com2016年11月10日09:22 来源:慧聪制药工业网T|T

    ·MEVOPUR®-LQ医疗及色油亮相上海国际医疗器械设计与技术展览会

    ·扩大“可控、一致、合规”的产品组合

    ·关键的开发阶段工作已经在新加坡完成

    瑞士穆顿兹,2016年10月13日——全球领先的特种化学品制造商科莱恩将推出MEVOPUR®-LQ系列着色剂和添加剂解决方案,该系列产品将MEVOPUR“可控、一致、合规”的配方和科莱恩HiFormer®液体色油技术的便利性集合于一身。

    首发产品包括一款透明的琥珀色色油,适用于主要用于药品包装的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET和PETG)材料,和专为液体硅橡胶(LSR)研制的色油。这一系列的色油的最大优点在于,用于色油配方中的原料成分均经过《美国药典》第87和88部分、ISO10993和其他相关行业标准的评估,从而有助于降低与身体或药品产生相互作用的风险。

    新型MEVOPUR®-LQ色油将亮相2016年亚洲上海国际医疗器械设计与技术展览会,科莱恩的展台号为H202。此次新产品的研发成功得益于符合ISO13485cGMP认证的新加坡工厂对研发的大力投入和新增加的实验室能力。

    “科莱恩认为,整个亚洲在医疗领域具有巨大的增长潜力。”科莱恩医疗保健聚合物解决方案亚太地区市场总监陈柏荣评论道,“选择符合ISO13485cGMP认证的新加坡基地作为开发MEVOPUR-LQ的试点再次证明了我们的决心,我们将继续投资该地区,开发能够更好地满足本地客户需求的全新产品。”

    MEVOPUR-LQ色油专为硅橡胶弹性体研制,此类材料是医疗健康应用的理想之选,广泛应用于密封、伤口护理、管材、导管以及近期的个人监护设备。他们具有良好的耐久性和柔韧性,大部分经测试的聚合物均具有良好的生物兼容性和低致敏性。在广泛应用的LSR工艺中,部件的成型是通过两种液态组份的结合和相互交联来实现的。因此,也必须使用液态的颜色和功能性添加剂,才能方便地在双液体组份的混合阶段。既可以使用现有的计量喂料设备,也可以使用科莱恩定制的HiFormer计量和喂料装置来和现有加工设备进行对接。

    很多不透明和半透明的颜色,包括科莱恩的标准颜色系列现在都可以被应用在LSR上了。此外,科莱恩计划推出一系列液态功能性添加剂,类似于MEVOPUR系列中已有的固体添加剂母粒。HiFormer色油团队开发出了与LSR具有高兼容性的特定载体系统。和其他MEVOPUR系列的产品一样,色油配方中的所有成分都已经根据医疗器械监管的测试协议《美国药典》第87和88部分(第六级)以及ISO10093-1的规定进行了溶出物的测试评估。这些评估数据,再加上符合ISO13485标准的制造质量工艺、全套变更控制流程以及《器械管理档案》等文件,将有助于支持医疗器械生产商的风险管控。

    相同的风险管理支持也适用于药品包装制造商,为此科莱恩专为PET和PETG聚合物包装研发推出了MEVOPUR-LQ琥珀色液态色油色母粒。

    为了防止药品降解,黄色、琥珀色和红色等颜料常用于透明包装来过滤特定波长的光。此类颜色在MEVOPUR固体色母粒中经常会被用到,但是在PET等透明或半透明的材料上,液态染色技术将更具优势。高浓度的液体能够轻易融入聚合物内部结构中,即使只有0.5%的添加量,也能保证卓越的色彩稳定性,且满足《美国药典》第671部分要求:在290-450nm波长范围内透光率小于10%。

    通过实验室的溶出实验证明,使用MEVOPUR-LQ色油将显著降低析出的风险和与药品之间的相互反应。我们将全新的MEVOPUR-LQ液体琥珀色色母粒制成的试样与由竞争对手推出的PET液体颜料进行对比。我们在实验中将两款色油的添加量控制在一定的范围,以保证可以按照USP671要求来通过避光测试,实验实验适用的是正常壁厚的PET瓶。毕竟最终的目的是为了达到避光效果,如果不能有效避光则无法保护里面的药品。样品随后按照ISO10993第18部分的要求在不同的溶剂(极性,非极性和混合溶剂)中进行溶出物测试。在极性溶剂(异丙醇)的测试中,竞争对手的样品出人意料的产生了明显的黄色溶出现象,而MEVOPUR-LQ的样品则未产生明显溶出现象,这一实验结果意味着MEVOPUR-LQ与药品的相互反应的风险更低。

    这一系列的琥珀色色油产品,以及将被应用到药品包装领域的未来色油产品满足《美国药典》第661.1、87和88部分、《欧洲药典》第3.1.15条关于聚酯型包装的监管声明。与所有的MEVOPUR产品一样,此款新型色油同样按照ISO13485cGMP协议进行制造,并遵循严格的变更控制,保证所有成分的CAS号和供应商不变,并对原物料进行批次与批次间的管控。该系列产品同样适用于符合EU/FDA食品接触要求的应用。

科莱恩

    注明:

    科莱恩为医疗器械、药品包装推出新型色油和添加剂——MEVOPUR®-LQ。

    MEVOPUR®和HiFormer®为科莱恩商标,已在多国注册。

    公司介绍:

    科莱恩是全球领先的特种化学品公司,总部设在巴塞尔附近的穆顿兹(Muttenz)。截至2015年12月31日拥有约17,213名员工。2015财政年持续经营的业务销售额为58.07亿瑞士法郎。公司按照以下4个业务领域进行财报汇报:护理化学品、催化剂、自然资源以及塑料涂料。科莱恩的公司战略基于五大战略支柱:扶持创新和研发、通过可持续发展增加价值、产品组合的重新定位、强化增长以及提高盈利性。

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责任编辑:王晗

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