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面对2016政策大年 这里有你要的答案

http://www.pharmacy.hc360.com2016年11月15日10:50 来源:E药脸谱网T|T

    【慧聪制药工业网】中国医药行业似乎很久都没有像现在这样,因为一系列政策的出台和执行,既激动期待,又焦虑彷徨。这一情绪由2015年国务院发布的《有关药品医疗器械审评审批制度改革意见的通知》集中开启,在2016年渐进高潮,因为在这一年,新政触角已经从药品上市前端全面伸向产品上市后的市场环节:生产工艺自查核查、医保目录调整、药价谈判、两票制…..而与医药行业休戚相关的医疗体制改革也已经走进深水区,国家和公众对于医药行业的现状和未来都提出了更高的要求和明确的期待:创新、质量、规范。

    对于全行业的“政策大年”在期待与意外中呼啸而至。毫无疑问,行将结束的2016年是新政策逐步落地,开始全面深入整个行业的一年,也是国家全面提升医药行业发展水平,要在源头上开始转型升级的一年。2016年陆续出台的新政或细则,要么是在2015年已有的政策组合上的细化和延伸,要么则是在行业发展的其他关键问题上发力,丰富政策组合。

    重点关注

    药械审评审批制度改革从一纸文件到全面实施,审评提速,积压消解。其中上市许可持有人制度从试点到逐步正式施行,一致性评价从百般为难到全面铺开,自查核查从闻之色变到常态化看待。

    药物临床试验自查核查,这一最先在全行业掀起巨浪并作为CFDA药审改革排头兵的举措,其热度经历了从爆炸式到正常化的改变。没有人会忘记“7.22”的威力,业内对于临床试验自查核查已经不再谈之色变,而是已经进入一种常态化的状态。但业界对于CFDA现场核查的处理结果显然还做不到淡然处之,随着一批批现场核查公告的披露,所有人都在急切等待。

    药品一致性评价从一片喊难之中走到现在,一致性评价的考察标准、参比制剂的选择以及后续审评的程序均已一一出台。行业现在的状态已经从等待观望全面转变成“大干快上”。但现实问题依旧艰难,技术水平的限制、临床资源的短缺、CRO价格的猛涨无一不是这股前所未有的“热情”下难啃的骨头。

    上市许可持有人制度(MAH)也在今年进入10省市试点,试点药品范围得到进一步明确和细化。合同代工生产(CMO)作为MAH的表现形式终于在中国获得了合法身份,药品的上市许可与生产许可两证捆绑的历史也被终结。但纵观现在已有的各地试点,高期待与高要求并存,而对于国内的实力和规模都相对弱小的企业和科研人员来讲,无疑仍是巨大的挑战。

    而针对药品上市后的一系列政策新规也已经浮出水面。力度和频度都前所未有的飞行检查让很多企业的GMP证书和GSP证书一夜之间成为废纸,成为监管的常用手段。被认为直指很多企业命门的生产工艺自查核查,CFDA定下的10月1日必须完成向省局报送自查结果的大限已过,11月1日CFDA组织专家进行飞检的马上就要到来。人社部明确2015版医保目录调整启动,调整的方向与此前大不相同。还有药品管理法修订、两票制…….

    哪里可以回答行业最想了解的问题,分享在面对这一切巨大变化过程的经验和思考?哪里可以找到最合适的合作伙伴一起寻求解决方案?答案就在“第八届中国医药企业家年会暨2016‘医药产业创新论坛”。

责任编辑:闫文倩

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