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国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽谈药品审批改革

http://www.pharmacy.hc360.com2016年11月16日17:30 来源:健康界T|T

   【慧聪制药工业网】11月14日,被视为“中国版JPMorgen大会”的“首届中国医药创新与投资大会”(下称“大会”)在苏州召开。

    国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽围绕国家药品审评审批制度改革及进展做主题报告。

    一、药品审评改革是落实“四个全面”战略布局的重要举措。

    十八大以来,以习近平同志为核心的党中央带领全党全国各族人民,攻坚克难,开拓创新,形成了全面建成小康社会、全面深化改革、全面依法治国、全面从严治党的“四个全面”的战略布局。

    十八届五中全会审议通过了《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》,全面确立了在“四个全面”战略布局下,坚持“五位一体”的发展思路。全面推进和落实创新、协调、绿色、开放、共享的五大发展理念,这对我国的医药产业发展和药品安全监管指明方向。

    我国是医药大国,但还不是医药强国。近年来我国医药产业规模逐步扩大。

    2015年的主营收入达到26763亿元,利润总额达到2871亿元。医药企业数量众多,其中,药品生产企业达到了5065家,流通企业有466000家。

    我国有98万家医疗机构,是全球的第二大医药消费市场,药品市场规模占全球15%,可生产化学原料药1600多种,化学制剂4500多种,以及10亿剂量的疫苗。

    我国的药品医疗器械质量和标准在不断提高,较好的满足了公众的用药需求,解决了缺医少药的问题。

    但是,与此同时,我们也看到了,随着医药产业发展和药物研发速度加快,药品、医疗器械的审评审批中存在的问题也日益凸显——注册申请资料质量不高,审评过程中需要多次发补,严重影响了审评审批的速度。

    除此之外,还存在药厂重复建设、仿制药重复申请、市场恶意竞争等问题,部分仿制药质量与国际先进水平存在着较大的差距。

    药品招标存在“一品两规”的说法。临床急需新药的上市审批时间过长,药品研发机构和科研人员不能直接获得药品批准文号,影响了药品创新的积极性。

    在这个情况下,国务院专门印发了《关于改革药品、医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称改革意见),提出了五大改革目标、十二项改革任务和四项保障措施。

    其核心要义,就是要提高药品质量,鼓励药物创新,开展仿制药质量和疗效一致性评价,实现仿制药与原研药相互可替代,这对于降低药品的价格,推动我国医药产业供给侧的结构性改革,提高我国制药工业发展质量和国际竞争力,减轻社会医药费负担,让广大人民群众充分享受医改带来的红利,促进健康中国建设,都具有十分重要的意义。

    二、药品审评改革为鼓励创新营造了良好的政策环境。

    大家都知道,我国历史上经历了三次的药品注册申请积压的高峰。这一次,我们必须要解决积压,不能简单地解决数量,要从管理理念、制度建设、审评能力、人才队伍上进行改革、重塑。

    按照党中央、国务院的要求,我们实施了一系列的改革措施,提高了药品审评标准,改革化学药品分类制度,简化了新药临床试验审批程序,对仿制药临床实验进行备案管理,由审评审批转为备案制,在10个省份推行上市许可持有人制度。

    开展药物临床试验数据自查与核查,加快创新药物和市场急需药品的审评,加强审评队伍建设,切实解决药品注册申请积压问题。这些政策措施的实施切实改变了审评的现状,改革的成效已经初步凸显。

    第一,改革药品审评标准,鼓励药物研发创新。

    按照改革意见的要求,总局专门出台了化学药品注册分类改革工作方案,将新药定义调整为“未在中国境内外上市销售的药品”,这就使“中国新”和“全球新”达到了等同。

    同时我们发布了化学药品新注册分类申报资料的要求,全面提高了申报资料的标准。

    2015年11月4日,药品上市许可持有人制度试点获得了全国人大的授权,国务院办公厅印发了《药品上市许可持有人制度的试点方案》。

    在北京、天津、河北、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川和上海等十个省市进行药品上市许可持有人制度试点,允许药品上市许可与生产许可相分离,允许科研单位、科技工作者、科学家申请注册新药,充分调动了研发者的积极性,进一步促进了药物创新。

    第二,我们开展了仿制药质量与疗效一致性评价,提高已上市药品的质量。

    我国是仿制药大国,制药产业基本处于“仿制为主、防创结合”的阶段。

    我们必须扎扎实实的做好仿制药。开展仿制药质量与疗效一致性评价,是推动供给侧结构性改革的有力举措。

    产品质量是供给侧问题,是如何更好地满足市场需求的问题,也是结构性的问题。仿制药的质量提高了,临床上实现与原研药相互替代,就能够推动药品生产领域的结构性改革,有利于降低医药总费用支出,有利于淘汰落后产能,提高仿制药的竞争力。

    我国现有168000多个批准文号,但三年以内的再产率不到30%,大量的批准文号处于沉淀状态。

    开展仿制药质量与疗效的一致性评价也有利于医药创新。本轮一致性评价是一个流程再造、处方工艺优化的过程。

    制剂是有效成分、辅料、包材的有机结合。

    一致性评价将促进医药企业更多进行生产工艺,以及辅料、包材的综合研究,全面提高我国的仿制药制剂水平。

    为推进仿制药质量与疗效一致性评价,2016年3月5号,国务院办公厅专门印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,国家食药监总局专门成立了一致性评价办公室,负责整体工作的统筹与协调。

    这个办公室设在中国食品药品检定研究院(下称中检院)。

    办公室目前已经发布了十个工作文件、五个指导原则,目前还有四个指导原则正在公开征求意见,这些指导原则也是我们在座的各位最关心的,就是我们中国特色的改规格、改剂型的仿制药一般考虑,对一致性评价生物等效性管理机制的改革。

    总局和中检院在门户网站专门开设了仿制药一致性评价的信息专栏,及时发布一致性评价工作的进展,公开参与制剂的备案——最近我们已经有2420多个备案申请获得了受理,以及品种的申报、受理等动态信息,明年上半年,预计会有大量的仿制药一致性评价的报告,将报到我们这里进行评价。

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