慧聪制药网

广东14家医械企业停产84家整改8家约谈

http://www.pharmacy.hc360.com2016年12月16日09:26 来源:赛柏蓝器械T|T

    【慧聪制药工业网】进入年底,广东省药监局密集展开医疗器械飞行检查工作。

广东14家医械企业停产84家整改8家约谈

    不到一个月内,已经通报了两批针对《医疗器械生产质量管理规范》实施情况的生产企业飞行检查情况,共有2家械企被责令停产整改、8家约谈、11家限期整改。

    自11月7日起,广东省药监局也组织开展了2016年度医疗器械经营企业飞行检查,已有12家械商被责令停业整顿、58家限期整改。

    此外,还有来自实际药监局的飞行检查。佛山市药监局在11月8日至9日组织实施了医疗器械经营双随机飞行检查,结果16家遭飞检对象中,仅有1家通过检查,12家被责令限期整改,还有3家未通过检查,除了限期整改,还将接受现场复查及其他处理。

    广东省局2016年度第二批械企飞检工作:4家约谈、6家整改

    发布时间:2016-12-14

    飞检目的:《医疗器械生产质量管理规范》实施情况

    飞检对象:生产人工晶状体、体外诊断试剂、麻醉机、一次性使用无菌自毁注射器带针、全数字彩色超声诊断系统、血液净化装置等产品的医疗器械生产企业。

    检查重点:原材料采购控制和验证、质量控制、生产管理等方面。

    检查结果:发现质量管理体系存在一般缺陷较多的,约谈4家企业;发现质量管理体系存在一般缺陷的,限期整改6家企业。

    被查企业主要问题:产品因客户需求变更,未对更改对产品的安全性、有效性可能带来的风险进行评价;生产记录不清晰、完整,如未记录生产工艺参数、主要设备编号等;原材料、生产过程中的产品无状态标识;工艺用水的储罐、管道未按文件要求定期清洗、消毒。

    广东省局2016年度第一批械企飞检:2家停产、4家约谈、5家整改

    发布时间:2016-11-23

    飞检目的:《医疗器械生产质量管理规范》实施情况

    检查重点:原材料采购控制和验证情况,物料的来源是否合法,是否可追溯,是否附有合格证明;进货检验、过程检验和出厂最终检验记录是否真实和完整;生产管理情况,企业是否采用有效的手段实现从原材料入库、生产全过程、出厂直至销售全过程清楚追溯;生产操作规程制定与执行情况;生产记录真实、完整性。

    检查结果:发现质量管理体系存在严重缺陷的,责令停产整改企业2家;发现质量管理体系存在一般缺陷较多的,约谈企业4家;发现质量管理体系存在一般缺陷的,限期整改企业5家。

    广东省局2016年度第二批械商飞检:6家停业,22家整改

    发布时间:2016-12-15

    飞检目的:《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》和《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等

    飞检对象:从事冷链管理医疗器械经营的企业

    检查重点:企业及所营产品的合法资质,企业质量管理人员在职在岗履职情况,冷链管理制度的执行情况,上下游渠道是否真实、合法,各项纪录是否完整等。

    检查结果:大部分经营企业合规;但仍有部分企业存在不符合医疗器械经营质量管理规范要求等,6家被要求停业整顿,22家被责令限期整改。

    附:停业整顿企业名单

    1.深圳市臣一科技有限公司

    2.深圳市爱维迪医疗科技有限公司

    3.深圳市瑞康科技有限公司

    4.深圳市拓川投资有限公司

    5.深圳市佳铭试剂有限公司

    6.云浮市宁华医疗器械有限公司

    限期整改企业名单

    1.深圳市瑞霖医药有限公司

    2.广东舟翔贸易有限公司

    3.惠州市烽运达电子有限公司

    4.惠州市鸿钰药业有限公司

    5.惠州市飞翔医药科技有限公司

    6.汕尾市鼎程生物技术有限公司

    7.东莞市富东医疗器械有限公司

    8.广东省东莞国药集团有限公司

    9.东莞市泰安医药有限公司

    10.阳江市丰信贸易有限公司

    11.阳江市江瑞医疗设备有限公司

    12.阳江市华诚医疗器械有限公司

    13.阳江市润之堂医药连锁有限公司

    14.湛江市博顺贸易有限公司

    15.湛江市康正医药有限责任公司

    16.湛江市灵洋医疗器械有限公司

    17.茂名市康源医疗器械有限公司

    18.茂名市嘉瑞医疗器械有限公司

    19.茂名市健邦医疗器械有限公司

    20.茂名市长生药业有限公司

    21.云浮市建宏医药有限公司

    22.云浮市康达药业有限公司

    广东省局2016年度第一批械商飞检:6家停业,36家整改

    发布时间:2016-12-5

    飞检目的:总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》(2016年第112号)等

    飞检对象:省内从事冷链管理医疗器械经营企业

    检查重点:企业的经营主体、产品及人员资质是否符合要求,质量管理制度是否建立并严格有效执行,冷链储存、运输条件是否完备,购销渠道是否规范、各项记录是否真实完整等。

    检查结果:大部分企业能够依法依规经营;对关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的企业,责令停业整顿6家;对一般项目中不符合要求的项目数≤10%的企业,责令限期整改36家。

    被查企业主要问题:质量管理制度落实不严、库房和设备管理不规范、购销记录不完整、冷链管理不到位等。

    附:停业整顿企业名单

    1.广州荷曼医疗设备有限公司

    2.广州市康诚医疗器械有限公司

    3.佛山市迪迈贸易有限公司

    4.中山市仲景医疗器械有限公司

    5.江门市金戈医疗器械有限公司

    6.潮州市天诚医药有限公司

    限期整改企业名单

    1.广州厚生医疗科技有限公司

    2.广东金鹏医疗器械有限公司

    3.广州粤盟生物科技有限公司

    4.广州市正纲贸易有限公司

    5.广州乐诊医疗器械有限公司

    6.珠海市联博医药有限公司

    7.珠海市中山医康拓医药有限公司

    8.珠海市康明医药有限公司

    9.珠海迪尔生物工程有限公司

    10.汕头经济特区龙湖半洲试剂有限公司

    11.汕头市倍思特医疗器械科技有限公司

    12.广东安特药业有限公司

    13.汕头市顺康医疗器械有限公司

    14.佛山市瑞亚医疗产品开发有限公司

    15.佛山市康普药业有限公司

    16.广东汇晨医疗科技有限公司

    17.韶关市康越医疗器械有限公司

    18.梅州市辉隆医疗器械有限公司

    19.梅州市生立医药有限公司

    20.梅州市锦鸿生物科技有限公司

    21.中山生物工程有限公司

    22.广东柯尼兹医疗器械有限公司

    23.广东上药济源堂药业有限公司

    24.江门市仁仁医疗器械有限公司

    25.肇庆市迈康医疗器械有限公司

    26.肇庆市华佗贸易发展有限公司

    27.广东华宇药业有限公司

    28.广东迪优贸易有限公司

    29.清远市同源医疗器械有限公司

    30.潮州市湘锦药业有限公司

    31.广东凯普生物科技股份有限公司

    32.广东琪华医疗器械有限公司

    33.广东松龄药业有限公司

    34.广东环尔健医疗设备有限公司

    35.广东康宝源药业有限公司

    36.广东顺德中立医药有限公司

    佛山市械商飞检:12家限期整改,3家未通过检查

    时间:2016.11.8-11.9

    检查结果:

广东14家医械企业停产84家整改8家约谈

责任编辑:闫文倩

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起