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CFDA:12岁以下儿童禁用含可待因药品!

http://www.pharmacy.hc360.com2017年01月07日09:06 来源:《广州日报》作者:涂端玉T|T

    【慧聪制药工业网】曾经在中小学周边网吧、士多店都可以偷偷买到的“止咳药水”终于要被弃用了,易成瘾难戒断且伤身是其特点。国家食药监总局最新修改说明书,12岁以下儿童禁用含可待因药品

    “实际上,监管部门早就开始整治‘止咳药水’滥用了,此前曾曝出有中小学生滥用‘止咳药水’成瘾的现象,这次干脆直接禁用,相信临床医生可以找到替代治疗药使用。”一位行业观察人士认为。

    可待因被踢出儿童药范畴

    本报记者留意到,食药监总局官网最新发布《关于修订含可待因药品说明书的公告(2016年第199号)》,表示即日起将其踢出“儿童药”领域。据了解,可待因是一种鸦片类药物,有止痛、止咳和止泻的药效,它的硫酸盐或磷酸盐常用于药品中。

    食药监总局根据药品不良反应评估结果,决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。在“禁忌症”增加了以下内容:12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用。其要求,在“儿童用药”项下,应注明:12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12~18岁儿童和青少年不宜使用本品。

    据了解,目前含可待因的药品共有45个批准文号,其中“走量”大且最常可能为儿童服用的是“复方磷酸可待因口服溶液”,其主要用于无痰干咳以及剧烈、频繁的咳嗽。拥有这个产品批准文号的国内药企共有6家,进口的有1家,而此类药品从流通到终端销售都受到严格管制。在儿童镇咳口服用药中,成瘾性相对较小的“复方福尔可定口服溶液”用量也较大。

    中小学生易滥用成瘾

    为何此番食药监总局要对临床治疗性用药“下狠手”,选择一刀切让儿童全面禁用?有业内人士告诉本报记者,产品虽然具有确切疗效,但用药安全一直存在争议和隐忧。“尤其是早几年管制没那么严格、打击力度没那么大的时候,不少中小学生都‘中招’了,一天要喝好几瓶才过瘾,严重者不得不送往成瘾戒除中心接受治疗。”该业内人士表示。

    “止咳药水”有何危害性?据介绍,青少年儿童如果滥用,特别是长期大量连续服用“止咳水”会产生明显的毒副作用,会对肾脏、肝脏等脏器或器官造成损害,使之功能减退。有专家指出:如不是在患病特殊情况下,遵医嘱、按剂量服用,成瘾的可能性几乎百分之百,一旦成瘾则戒断难度较大。

    记者了解得知,该药物除止咳作用外,也有镇痛和镇静作用。不良反应包括产生幻想、呼吸微弱或不规则、心率异常、惊厥、震颤或不能自控肌肉运动等,有的还可能出现精神抑郁和肌肉强直等症状。“虽然它属于被严格管控的处方药,但有的渠道还是流出来了不少产品,且指向多为中小学周边,所以危害性极大。”该业内人士表示。

责任编辑:闫文倩

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