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美国一种新药上市要多久?

http://www.pharmacy.hc360.com2017年01月10日11:51 来源:新浪医药T|T

    【慧聪制药工业网】美国食品药品监督管理局:U.S.FoodandDrugAdministration,简称:FDA,直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构,其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理。

    简单说:在美国,所有的新药、新医疗设备、治疗方法等要进行临床试验、上市销售都要经过FDA的批准才行。

    那么,一种新药要从idea到商业化销售,要经过哪些过程?每个过程需要多久?本文将为您详述。

    美国新药上市过程:

    第一步:临床前试验阶段——Pre-Clinical

    临床前试验一般是在动物身上进行,比如:小白鼠、猪、猴子等,一般耗时3-5年,或者更长。

    第二步:研究性新药申请——IND,InvestigationalNewDrug

    如果临床前阶段在动物身上的试验取得了较好的结果,可以FileIND,也就是提出研究性新药申请。IND申请审批的最快时间是一个月,当然,这是在不需要重复提交或补充材料的情况下。

    第三步:I期(1期)临床试验——PhaseI

    IND获得通过后,将进入I期临床试验阶段,允许小范围的人群试验,一般20-80人不等,参与试验的人由申请公司自行招募,耗时1年左右;

    第四步:II期(2期)临床试验——PhaseII

    如果I期试验结果比较好,可直接进入II期临床,测试人数进一步扩大,一般100-300人不等,耗时1-2年。

    第五步:特殊评估协议——SPA,SpecialProtocolAssessment

    临床II期阶段结束后,要进行一个特殊评估协议—SPA,这是FDA的一个声明,用来明确III期临床的设计、试验结束时间点、以及其他因素。

    第六步:III期(3期)临床试验——PhaseIII

    III期临床通常试验范围会进一步扩大,招募试验人数要达到1000-3000人,通常耗时1-4年,一个比较好的III期结果,会增大FDA批准的可能性。如果试验结果比较满意,公司要向FDA递交新药申请NDA(NewDrugApplication)或生物制品许可申请BLA(biologicsLicenseapplication)。

    第七步:新药申请——NDA

    向FDA递交NDA以期新药在美国进行商业化销售,NDA通常几百到几千页,FDA会在60日内答复,或同意,或拒绝;

    第八步:FAD审查——处方药申报者付费法案PDUFA

    以最终确定是否可以商业化应用,一般耗时1-2年,当然了,可以交钱来提高优先级,缩短审查时间到6-12个月。

    ***PDUFA日期指FDA对新药申请(NDA/BLA)的目标批准日期,通常自收到申报日起10个月,获得优先评审的缩短至6个月。

    至此,如果FDAReview通过的话,新药就可以在美国上市出售了,也就是从idea出来到product出来,最快也要6.5年也就是6年半的时间。

    ——这也是为什么很多概念很新颖的临床前阶段的公司实际市值并不高的原因:1、周期长;2、中间的不确定性太多。因此建议投资者投资这类药物时尽量快进快出。

    当然,以上的时间估算,都是在极其理想的状况下估算的。新药开发具有十分的不确定性,尽管FDA有诸多的促进新药开发的政策,如加速通道、快速审评、优先审评、突破性治疗等,但也常有一个新药“双十规则”的说法,即“十年时间,十亿($)花费”。

责任编辑:韩旭

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