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分开药品研发与生产,为创新药研发松绑

http://www.pharmacy.hc360.com2017年01月12日11:00 来源:新浪财经T|T

    【慧聪制药工业网】华领医药技术(上海)有限公司总经理陈力说,以后有了新政,研发和生产不再“捆绑”,中国的药品生产进入“委托”时代。“可以节省企业三分之一的开发费用,让一些创新的小分子药至少提前两年上市。”

    陈力说的“新政”,是上海正在试点的药品上市许可持有人制度(MAH)改革。记者从上海市食药监局了解到,试点工作落地一年多来,已有11家药物研发机构、13家药品生产企业递交了15个品种参加试点的申请资料,进行了“结对”。

    告别“卖青苗”,为创新药研发“松绑”

    过去,药品研发只能“自己生、自己养”。陈力说,对于创新药研发型企业来说,过去在新药还不知道能否成功前,企业就得花钱先建厂。从土建、征地、设备、运营、管理,一个化学药厂总投资在1.5亿元左右,而且必须在二期临床前就要把钱投进去。

    转机出现在2015年8月18日。国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确提出开展药品上市许可持有人制度试点。11月,包括上海在内的10个省区市成为试点,为期3年。

    勃林格殷格翰总经理罗家立说,简单地说就是药品上市许可的持有人和生产这个药品的工厂可以分开;药品上市许可证和药品生产许可证不再“捆绑”在一个人或一家公司身上。

    一个实验室研发、没有进入临床的化学药,直接转让价值可能只有1亿元;完成临床研究、申请到药品文号并上市,在其年产值稳定并推向全球市场后,价值有望百倍增加。中国工程院院士、中科院药物研究所研究员丁健说,过去科研人员如果没有工厂,就没法自己申请药品上市,往往都是到了“临门一脚”时,忍痛“卖青苗”。有了这个试点,科研人员也可以申请,收益极大增加,激发了研发人员的积极性。

    “如果每个药建一个厂,生产肯定是不饱和的,前期利用率可能不足30%,造成巨大的浪费。”再鼎医药创始人杜莹说,试点让拥有强自主研发能力的企业早期能把精力和资源放在临床前研究上。

    避免“等靠要”,让仿制药评价“提速”

    根据国家相关政策安排,基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,涉及的医药企业进入倒计时的“生死赛场”。

    “上海是此次一致性评价涉及文号较多的地区。2018年前要完成‘生死评价’的289个品种中,我们涉及204个,有685个批准文号,涉及63个企业。”上海市食药监局副局长陈尧水说,目前所有涉及的企业都已全面启动这项工作。

    然而,上海44家拥有临床实验资格的医疗机构中,只有一半有能力做生物等效性(BE)的人体试验。现在一致性评价时间紧、任务重,开展相关临床试验机构供不应求,价格也水涨船高。

    2016年12月底,上海出台推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见,集聚全市力量,对一致性评价全过程提出一揽子鼓励政策合力推进,包括开辟优先审评审批服务渠道,对进行仿制药一致性评价品种的注册申请和药品生产质量管理规范(GMP)认证等予以优先办理;对企业自行购买境外参比制剂,加快对照药品的一次性进口审批;鼓励上海各级医疗机构积极申报药物临床试验资质。

    中国工程院院士、瑞金医院副院长宁光说,企业投入大量的资金,研发了一个新药,最终能不能通过临床上市,这“最后一公里”往往是一个艰难的过程。通过政策鼓励,未来三甲医院希望能担负起这个重要职能,解决壁垒,发展临床实验的新技术,让临床也从服务型行业逐步变成研发型行业。

    落实“放管服”,后续政策“配套”是挑战

    研发和生产剥离、审评制度改革,大量的任务压在监管人员身上,需要的是制度化设计。

    生产中的权责该如何控制和分担?此前就曾出现过代工过程中冷链断裂,权责难以厘清的事件。

    “在分清权责这件事上,上海动手比较早。”陈尧水说,根据国际上通行的做法,上海制定了药品委托生产中双方权力和责任的“指南”范本。“结对”的企业在各自职能范围内承担相应的责任。为了鼓励企业参与,防范试点风险,上海还建立了政府“专项资金+保险赔付”的风险救济模式,对注册在张江高科(17.860,0.09,0.51%)技园区核心区内的持有人和受托生产等试点单位,提供风险救济保障和40%的保费补贴。

    与此同时,试点期结束后能不能顺利平移、审评人手和专业能不能跟上,企业也表示高度关注。“要实施科学监管,关键在于审评核查机构人员的素质要提高。高水平的人怎么样才能引得进、留得住、用得好?”陈尧水说,上海已建立药品审评核查中心,正在积极探索开展职务序列改革,探索设立首席审评员等制度,让他们不需要再去走行政序列的“独木桥”。

责任编辑:韩旭

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