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福州药品质量安全示范点创建现场会召开

http://www.pharmacy.hc360.com2017年01月14日09:46 来源:中国医药报T|T

    【慧聪制药工业网】2016年,同仁堂福州公司抽检品种批次数、检验合格率较2015年均实现大幅提升,企业也从以前的害怕检查转变为开门迎检查,实现了品牌自信与产品质量的“双提升”。

    近日,福州市药品质量安全示范点创建现场会在北京同仁堂健康药业(福州)有限公司(以下简称“同仁堂福州公司”)召开。作为福建首个“药品质量安全示范点”,同仁堂福州公司示范创建的经验、做法在会上得到推广,而2015年这家企业还曾被福建省食品药品监管局“收证”。

    把脉找“病灶”

    同仁堂是全国中药行业著名的老字号,在国内外享有很高的知名度和美誉度,但子公司同仁堂福州公司却在福建省食品药品监管局2015年的飞行检查中被“收证”。

    为探寻病因、找准病根,福州市仓山区食品药品监管局(以下简称“仓山区局”)组织企业管理人员召开企业质量管控风险分析会,针对飞行检查中发现的“检验过程发现异常未进行调查、现场生产操作人员未及时填写批次生产记录、个别岗位人员培训不到位”等问题列出清单。同时,严格对照《药品生产质量管理规范》及安全生产有关要求,深入查找企业内部质量管理存在的漏洞,共梳理出企业风险意识不强、质量管控不严、制度落实不够、个别人员专业技能不高等9处质量安全隐患问题。

    开方配“良药”

    在“无现成经验可鉴,无固定模式可依”的情况下,仓山区局大胆探索,提出创建“药品质量安全示范点”的思路,结合辖区药品监管特点,制定了《仓山区药品质量安全示范点创建活动实施方案》和《药品示范企业达标标准》,为创建工作的顺利开展提供了制度保障。同时,指导企业对照创建标准,结合前期梳理的问题清单,制定系统的创建方案,明确工作目标、岗位分工、实施步骤和目标时限,做到“创”有方向、“建”有目标。

    创建过程中,市、区两级食品药品监管部门人员深入企业开展督查指导,组织召开创建工作专题会议3场,对企业创建工作中的问题,因地制宜地提出解决方案,确保创建工作顺利推进。

    熬药先“治标”

    仓山区局负责人指出:“中药饮片企业在生产过程中普遍存在药材质量不稳定、难把控的特性,因此,必须督促企业盯紧产品采购、检验、生产等环节的质量风险点。”

    为此,仓山区局按照“来源可查、去向可追、责任可究、质量可检、数量可计、等级有据”的标准,指导企业修订完善各类文件达200份,健全质量控制体系;针对企业内部专业能力和制度执行力等方面存在的不足,指导企业健全岗前培训管理、岗位能力考核、绩效工资管理、质量授权人全程管理等制度,提高各岗位人员的风险意识、竞争意识和责任意识,确保生产操作符合批准工艺;针对企业检验过程发现的问题,坚持源头把控,指导企业从原料采购到投料、生产、检验层层把关、严格监控,并投资建设了800多平方米的现代化实验室。

    2016年,同仁堂福州公司抽检品种批次数、检验合格率较2015年均实现大幅提升,企业也从以前的害怕检查转变为开门迎检查,实现了品牌自信与产品质量的“双提升”。

    补药治“本源”

    创建过程中,福州市、仓山区局领导多次与同仁堂福州公司中层管理人员展开座谈,围绕同仁堂“炮制虽繁必不敢省人工,品味虽贵必不敢减物力”这一传统古训,就如何做好企业文化传承、重塑企业核心价值、增强企业内生动力等方面进行深入探讨,指导企业与时俱进,用发展的眼光对待“传承古训”内涵,勇担社会责任,使药品质量安全成为企业的自觉意识,充分调动员工的积极性,有力地推动和促进企业发展。

    福建省食品药品监管局副局长黄玲在现场会上充分肯定了创建工作,并就药品质量安全示范创建谈了三点意见:一是要深化认识,增强药品安全的责任感和紧迫感;二是要真抓实干,扎实推进药品安全示范创建工作;三是要监促并举,合力做大做强福建省医药产业。

责任编辑:闫文倩

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