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新药上市背后:很多人冒着风险以身试药

http://www.pharmacy.hc360.com2017年01月19日09:01 来源:中国制药网T|T

    【慧聪制药工业网】在我国,一种新药上市前要经过三期临床试验。一期临床试验通常在健康人中进行,二期和三期临床试验则在符合新药适应症的患者中进行。那么,在一期临床试验中,健康的志愿者到底是在什么样的环境下试药的?试验的过程有没有“危险”?试药之后到底还会有哪些相关流程?

    仅百余家医院能做一期试药

    在北京医院一座病房楼里,有一层必须要用门禁卡打开的办公区域,这里就是刚刚成立的北京医院临床试验中心。走进临床试验中心,乍看上去,这里与多数科研机构差不多:实验室里有瓶瓶罐罐,标本室有双电路供电的低温大冰箱……但这里又与一般的科研机构不同,因为这里还摆放了24张病床。不过,来这里住院的不是患者,而是健康人,他们就是“试药人”。

    “一种药品从实验室走向临床,必须要经过健康人群受试这一关。”北京医院临床试验中心主任李可欣说,一种新药在实验室里完成了药理、毒理等相关验证后,必须要在两种或两种以上的动物身上进行动物试验。这两种动物中,有一种是啮齿类动物,最常用的是“大白鼠”;此外还要在一种与人比较接近的动物身上进行动物试验,常用的包括兔、犬、猴等。“如果用猴子来进行试验,这只猴子可不是科研人员随便买一只猴子就可以进入试验流程,而是要到专门的实验动物养殖基地,挑选那些符合国家标准的动物来完成试验。”一旦药物通过了动物试验,证明这种药物具有安全性和有效性,接下来就需要进行临床试验,也就是“真人试验”。其中,一期临床试验是在健康人群中进行的。在我国,只有100多家医疗机构具有开展临床一期试验的能力,北京医院就是其中之一。

    志愿者体检合格率不足20%

    “进行二期或者三期试验的志愿者是有可能从试验中获益的,而一期志愿者则可能完全不会从试验中获益,因此他们更值得尊重。”李可欣说,大多数新药都要在健康人群中进行一期试验。通过一期试验,可以了解未上市新药在人体中的反应,研究人员会通过检测试验者的血、尿、粪便等样本,了解药物在人体内的吸收、分布、代谢及排泄情况,“可以说,药品说明书上的许多条目都是通过一期临床试验得来的。”

    在北京医院的临床试验研究中心,最大的房间就是志愿者活动室。所有的志愿者来到这里,都需要进行知情同意谈话。“每一个志愿者都有知情权和决定权,并且可以随时无条件退出试验。”李可欣说,知情同意告知的具体内容包括试验的药物名称、给药方式、试验流程和访视计划、潜在风险、不良反应、预期收益、样本采集计划等。下定决心来到这里进行临床试验的志愿者,也不是人人都能达到试验的要求,“经过初步体检环节后,大约要淘汰80%。最近的一次临床试验,来了50多个志愿者,合格的不到10个人。”

    很多人以为自己很健康,但新药试验对健康人群的要求更高,而且不同的新药还有不同的要求。李可欣说,北京医院曾经做过一种新药的一期临床试验,这种新药考虑到烟草会对药物的代谢有影响,因此要求志愿者必须符合完全禁烟。“每个来这里进行体验的志愿者,都必须要测定尿液中的尼古丁含量来判断他是否是‘无烟’志愿者。”有的志愿者本人不吸烟,但吸了不少“二手烟”,也通不过检测。有的新药可能会对眼底产生不良反应,因此要求参与试验的志愿者眼底健康状况良好,这条标准也能淘汰不少看着很“健康”的志愿者。当然,这里也曾经遇到一些“奇葩”志愿者,比如拿着别人的身份证来做报名的,在大腿上绑着别人的尿样本的“志愿者”,“对于这些‘志愿者’,我们的态度就是说‘不’!”

    出现不良反应随时抢救

    志愿者通过身体检查后,可以入组进行新药试验,通常在试验启动的前一天入院,再进行一系列的检查。然后住进试验病房里,戴上识别腕带,拿到分组号码,第二天开始给药。在医院住院期间,他们的饮食和饮水都是定时定量的,目的就是为了不影响药物代谢的相关数据。给药后,护士还会在不同的时间点来采血、采尿、采集粪便样本,有的试验需要一天采集10次以上的血液样本。

    记者注意到,在临床试验研究中心,还有一间抢救室,里面摆放了抢救车、呼吸机、心电图机、除颤仪、心电监护机等。“一旦有志愿者出现各种情况,这里随时可以进行抢救。”李可欣说,抢救室可不是“摆设”。“你看这辆抢救车里,不同的层存放着不同种类的急救药品,这些药品要定期进行检查更换,保证在有效期内使用。”有一次,一名志愿者在采血的环节出现了晕针反应,李可欣还记得当时的场景:“当时,他坐在一张转椅上,护士抽血的针刚刚扎进去,这名志愿者就晕了过去,护士赶紧推着转椅把他送进了抢救室。”医生护士开始了紧急抢救,很快,这名志愿者醒了过来,“怎么回事?我怎么躺在这儿了!”

    说不紧张?那是假的!

    目前,大多数临床试验中心都是委托招募公司招募健康志愿者。在这些志愿者中,有一些是医学院校的大学生。与其他身份的志愿者相比,科研人员与医学院校的学生沟通起来更容易,他们的身体相对来说比较健康,不过他们中也还是有人体检不合格。小杨是一名药学专业的研究生,她曾经参与过一次试验。“我是和一个同学一起去参加临床试验的,虽然我的同学反复告诉我比较安全,但我还是很紧张。”小杨说,自己是一名药学专业的学生,从专业的角度来看,也要对新药试验的过程有所了解,于是就下了决心参加试验。到了现场,小杨进行了一系列的检查;第二天,各项检查结果出来了,她竟然没合格,“这种感觉,既有点轻松,又有点遗憾。”

    李可欣说,近年来,我国新药一期临床试验越来越规范,目前国家食药监管部门对于新药试验的管理也越来越严格。北京医院的临床试验研究中心配备了先进的设备,比如保存志愿者血尿等样本的冰箱全部是温度低至零下80摄氏度的医用冰箱,所有的样本都一式两份,放在不同的冰箱中。这种情况下,即使有一台冰箱出现故障,另外一台冰箱也一样能提供合格的样本;试验药品室内,摆放着不同保存条件的冰箱、药品柜等,有些药品需要保存在恒温恒湿的环境中,这里还有像保险柜一样的恒温恒湿柜,内部的湿度和温度显示在柜门上,一目了然……

    一期试验最重要的就是要保证志愿者的安全,所有的试验设计都要通过伦理委员会的审定。李可欣说,虽然进入一期试验的新药是经过实验室和动物试验的,但并不是绝对安全的。2007年在英国进行的新药试验,曾经出现了严重的不良反应,6名志愿者的免疫系统全部被摧毁。“在每一种新药上市的背后,都有很多人冒着风险以身试药,他们是志愿者,更是无名英雄。”

    链接

    药物临床试验

    分为四期

    我国明确规定,申请新药注册,应当进行临床试验。药物临床试验分为I、II、III、IV期。

    I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

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