慧聪制药网

一致性评价:这些品种竟逃过了2018生死大考?

http://www.pharmacy.hc360.com2017年01月19日09:37 来源:医药网T|T

    【慧聪制药工业网】关于哪些品种必须在2018年底前完成一致性评价,相信大家早就了熟于心,但为了展开今天的文章主题,不妨再温习一遍政策:

    凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在2018年底前完成一致性评价。

    根据这个政策,CFDA发布了制药圈家喻户晓的“289品种清单”。凡列入清单者,原则上均须按时完成一致性评价。根据总局信息中心统计,共涉及17740个批准文号。

    不过据医药魔方统计,符合“2007/10/1前批准上市+基药+化药+口服固体”的品种至少有297个。也就是说,有以下8个品种未被列入清单,侥幸逃过了2018年生死大考。

    289“遗漏”品种

一致性评价:这些品种竟逃过了2018生死大考?1

    有人眼尖,说你这不是瞎扯嘛,板蓝根颗粒是中药,当然不用一致性评价了。别不信,有图有真相:

一致性评价:这些品种竟逃过了2018生死大考?2

    来源:CFDA

    事实上,我国拥有板蓝根颗粒文号的企业有上百家,大部分产品类别标明为中药,然而陕西西岳的板蓝根颗粒(H20064753)却是化学药品的批准文号,上市时间也符合评价要求,原则上是不是得完成一致性评价?如今未被列入289清单,算是侥幸逃过一劫了吧~~真要做的话,去哪找参比制剂呢?

    其他7个品种也是根据“自身条件”理应在2018年底之前完成一致性评价,但却被289清单遗漏。

    2012版基药目录的备注信息显示,该目录化学药品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称(INN)中表达化学成分的部分,未标明酸根或盐基的药品,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品。

    根据以上逻辑,奥美拉唑镁肠溶片(10mg,20mg)、乳糖酸克拉霉素胶囊(0.125g),甲磺酸左氧氟沙星片分别属于奥美拉唑、克拉霉素、左氧氟沙星的不同盐型产品,因此符合2018年之前需完成一致性评价的品种的条件。

    另外,小儿鞣酸小檗碱片(100mg),小儿复方磺胺甲噁唑片(100mg:20mg)虽然带了小儿两字,但是其规格、化学成分均符合一致性评价对象要求。

    丙硫异烟胺片是被纳入《耐多药肺结核防治管理工作方案》中的耐多药肺结核治疗药品,根据2012版基药目录,属于国家基本药物,同时也符合2007年10月1日前上市等条件,也被289名单遗漏。

    这些品种到底需不需要在2018年底之前完成一致性评价呢,您怎么看?

责任编辑:韩旭

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起