慧聪制药网

2017药品生产工艺核对要过5关 哪关最难过

http://www.pharmacy.hc360.com2017年02月22日09:52 来源:3156医药网T|T

    【慧聪制药工业网】2017药品生产工艺核对将是全面清理不合理文号、净化流通市场的重头戏。自总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》,以及国家总局药审中心发布《关于对已上市药品生产工艺信息登记模板公开征求意见的通知》以来,各省的座谈会已经麻溜的办起来了。而2017药品生产工艺核对成为开年重头戏。

    记者了解到,为了进一步推进2017药品生产工艺核对工作,在意见征求的过程中药企提出的共性问题主要有以下几个方面:

    1、需要国家局出台配套的管理办法,对已登记的信息变更流程,以及国家局的审批工作时限等做出规定,以安制药药企之心。

    2、如何确保药企信息的保密性。不少药企顾虑一些关键的生产工艺技术会在申报过程中泄密,“就像我把家底都告诉了你,总是给人带来隐隐的不安全感。”

    3、对于停产但有文号的品种,如果为了此次核查而恢复生产,那么很多过期的信息需要从头填补。又或是到了规定的时限没有登记信息,相当于放弃文号。

    然而,放弃文号简单,获得知识产权的保护却很难。举例来说,很多中成药都来源于经典名方,而对我国经典名方的知识产权“虎视眈眈”的不乏少数,有的甚至已捷足先登。如果让药企因此放弃文号,对中华民族智慧结晶的保护相当不利。

    4、一致性评价与药品生产工艺核对如何做对接。“因为有些一致性评价的品种本来就要对生产工艺做出变更,如果先应付生产工艺核查,难免做了重复劳动,增加研发成本。”

    5、针对目前的变更指导原则,不少药企表示在实际申报变更的时候,往往对具体对应的变更项一脸懵逼,“有些变更看似归结于同一条件,但其实不能一概而论。对于这些较为‘模糊’的指导原则,让药企难以找对口子去报变更,这样一来,运行进度就被拖慢了,对生产品质更优的产品是不利的。”而之后是否会有可操作性更强的目录,以供药企参考,还并没有定论。

    最后,开展药品生产工艺核对工作的意见征求工作尚没有结束,但是,该来的总是要来的。引用笔者看到的评价生产工艺核查的一句话,“熬过了这些关的药企必定就是好药企了”。

责任编辑:赵洋

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起