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总局发布胃康灵胶囊中金胺O检查项补充检验方法

http://www.pharmacy.hc360.com2017年03月03日09:25 来源:国家食品药品监督管理总局T|T

    【慧聪制药工业网】按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定,《胃康灵胶囊中金胺O检查项补充检验方法》经国家食品药品监督管理总局批准,现予发布。

    特此公告。

胃康灵胶囊中金胺O检查项补充检验方法(BJY201702)

    胃康灵胶囊WeikanglingJiaonang

    【检查】金胺O照高效液相色谱法(通则0512)测定

    色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.025mol/L磷酸二氢钾溶液(含0.2%三乙胺,用磷酸调节pH值至3.0)(30:70)为流动相;检测波长为432nm。理论板数按金胺O对照品色谱峰中主峰计算,应不低于2000。

    对照品溶液的制备取金胺O对照品适量,加70%乙醇制成每1ml含10µg的溶液。

    供试品溶液的制备取本品内容物2.0g,加入70%乙醇20.0ml,密塞,超声处理20分钟,放冷,滤过,即得。

    测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10µl,注入液相色谱仪,测定,即得。

    结果判断供试品色谱中,应不得出现与对照品色谱主峰保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰,则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在320—500nm波长范围的紫外—可见吸收光谱,吸收光谱应不相同。

    备注:必要时,可采用高效液相色谱—质谱联用方法验证。建议采用乙腈-0.02mol/L乙酸铵溶液(30:70)流动相系统。

    起草单位:厦门市食品药品质量检验研究院

    复核单位:北京市药品检验所

责任编辑:闫文倩

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