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原料药价格居高不下 药企呼吁实行备案制

http://www.pharmacy.hc360.com2017年03月06日14:48 来源:第一财经-民生作者:马晓华T|T

    【慧聪制药工业网原料药是用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的药用粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用。目前,原料药批文减少,审批非常难,这导致原料药奇货可居。药品的生产建立在原料药的基础上,无论原料药短缺还是涨价,都对药企、药价有直接影响。

    “现在原料药价格提升20倍、30倍甚至100倍,搞得我们自己没法生产。”全国人大代表、浙江康恩贝集团董事长胡季强近日在“声音·责任”论坛上表示。

    2017年2月14日25岁的孟莹君在其微博上发布了一条救助信息,因其患有肝豆状核变性罕见病,需要长期服用一种叫做“青霉胺片”的药品配合治疗。而生产的企业如此回应:原料供应商因GMP升级的问题,没法供应原料,所以才会停产。

    “原料药的垄断经营在行业内愈演愈烈,使一些常用的低价药被迫停产或价格暴涨。虽然国家已经采取相应措施打击垄断行为,但收效甚微。例如,维生素B6价格从150元/公斤上涨到980元/公斤,葡甲铵价格从210元/公斤上涨到8000元/公斤。”全国人大代表、河南羚锐集团董事长熊维政在接受采访时表示。

    原料药价格居高不下,其根源在于原料药的供给少于需求,由于原料药生产厂家必须经国家有关部门审核批准后方能生产,而批准生产的厂家数量少,一旦生产厂家暗地形成联盟或经销商形成联盟,控制市场上原料药供给,就会人为抬高原料药价格。

    一方面是原料药的抱团涨价,一方面是国家药品招标的集体降价,夹在中间的药企左右为难,而最终导致的是药品招标一降价,药物就消失,廉价药缺失已经成为无可争辩的事实。

    “现在原料药非理性的涨价,已经非常不像话了。我们调查发现,好多问题是因为监管部门对原料药的审查采取审批制,审核批准了才能生产,没批准的就不能生产。经销商抬高物价,有的很普通的药原材料涨价,好多企业无法生产,这个情况比较严重,希望引起有关部门的重视。”熊维政呼吁说。

    全国人大代表、四川好医生药业集团有限公司董事长耿福能调查后发现,自国家放开药价以来,部分药品价格上涨,原料药垄断造成药品价格上涨是主要因素之一。其中,有两种情况,一是文号少的原料药;二是部分中药提取物、中药饮片、药用辅料不该发文号的错发了文号。

    重庆天圣制药集团股份有限公司董事长刘群表示,现在原料药被大量垄断,解决垄断的办法只有一个,放开原料药的批文,原料药不纳入药品管理,原料药就是化学药,就是化工产品,不纳入药品管理。对于廉价药,国家要引导性地生产,从价格上、原料供应上给予保障,要确保廉价药直接挂网政策落地。

    全国人大代表、山东辰欣药业股份有限公司董事长杜振新建议原料药实行DMF制。全世界大部分国家,原料药都实行DMF备案制——审批制是事前管理,DMF是属于事中及事后管理。DMF制是国际最高的原料药管理办法,这一机制强化了制剂企业使用原料的责任感,对需要的原料他们是真正的责任主体。

责任编辑:闫文倩

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