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毕井泉:做好药品审批工作 让国外药在中国上市

http://www.pharmacy.hc360.com2017年03月06日15:30 来源:新京报即时新闻(北京)作者:黄颖 赵毅波 王姝 贾世煜T|T

    【慧聪制药工业网】将做好药品审批工作,让国外药商积极在中国上市。3月5日十二届全国人大五次会议首次全体会议结束后,国家食药监总局局长毕井泉在“部长通道”接受采访时表示。

    取消不合理审批要求以利于外国药品上市

    “确实存在有些药品在国外上市在国内未上市的情况。”毕井泉说,这是多方面原因导致的,有制度方面的,比如现在规定,药品要在国外结束一期临床试验后,进入二期试验才到中国来申请,所以会晚一些。

    此外,有些支持产权保护方面的政策不落实,让国外企业在中国上市有顾虑。医保报销政策调整等,让他们担心收不回成本。再加上本身药品审批时间长,药品审批中心人员近年来已有增加,有提高但也有差距。

    “现在正积极与有关部门协调想办法。”毕井泉说,对于不尽合理的要求,能取消尽量取消;同时进一步完善知识产权保障制度,并增加力量提升审批效率,目前药品审批积压有了明显改善。从以往的22000件已经减少到了8000件。

    医药产品报销目录也有调整,以便有利于外国药品进中国上市。

    实行药品上市许可人制

    对于药品上市许可持有人制度试点,毕井泉说,这是国际通行的制度。我国过去药品临床试验的一二三期,只有企业能够申请。实行药品上市许可人制度后,有利于激发科研人员的积极性,由过去卖青苗变卖半成品、成品,“价格就不一样了”。

    同时,药品上市持有人制度,意味着取得上市许可的持有者要对药品承担全部法律责任,药品生产企业受持有人委托进行药品生产,法律责任由上市许可持有人承担,经销商也是受许可持有人委托进行药品经销。这个制度对于解决现在药品生产企业小散乱、流通企业小散乱的问题,都有巨大的促进意义。

    毕井泉介绍,2015年年底,全国人大已经授权国务院在十个省市试点药品上市许可持有人试点,希望能尽快在全国实施该制度。

责任编辑:闫文倩

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