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美敦力、飞利浦、微创...召回医械产品

http://www.pharmacy.hc360.com2017年03月23日09:30 来源:赛柏蓝器械T|T

    【慧聪制药工业网】3月17日,上海市药监局公布15起医疗器械产品主动召回,相关产品在中国均有进口销售

    分别为:

    1、美敦力(上海)管理有限公司对脑脊液分流管及附件、腰骶腹腔分流管组件主动召回

    注册证号码:国械注进20143665605、国食药械(进)2014第3661857号

    召回级别:III级

    召回原因:公司调查发现,在极其罕见情况下,生物碎片在调压门内的积聚可限制阀门内磁铁的自由旋转,当暴露于3.0特斯拉MRI时,可能导致调节机构受损。

    2、奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对锂测定干片(比色法)主动召回

    注册证号码:国械注进20152402801

    召回级别:II级

    召回原因:企业发现,使用两批次锂测定干片可能产生间歇性结果偏倚。

    3、奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对钙测定干片(比色法)主动召回

    注册证号码:国械注进20152402836

    召回级别:I级

    召回原因:中国境内该批号部分产品包装上,错误贴上了丙氨酸氨基转移酶测定干片(速率法)的中文标签。

    4、德尔格医疗设备(上海)有限公司对呼吸机/呼吸治疗系统主动召回

    注册证号码:国械注进20163541851、国械注进20153543551、国食监械(进)字2014第3540423号

    召回级别:I级

    召回原因:2016年2月启动呼吸机、呼吸治疗系统选配PS500辅助电源召回措施后,电池缺陷问题仍然需要进一步完善。

    5、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对全自动尿液化学分析系统主动召回

    注册证号码:国械注进20172400126

    召回级别:III级

    召回原因:企业发现涉及产品样本针位置不准或弯曲,可能造成化学试纸条点样量不足,影响检测结果。

    6、波科国际医疗贸易(上海)有限公司对血栓抽吸控制系统主动召回

    注册证号码:国械注进20153773552

    召回级别:III级

    召回原因:涉及产品脚踏开关在使用过程中卡住从而导致非预期的持续工作情况。

    7、索林医疗(上海)有限公司对热交换水箱系统主动召回

    注册证号码:国食药监械(进)字2013第2454894号(更)

    召回级别:II级

    召回原因:鉴于美国监管机构关于热交换水箱系统使用过程中产生肺结核分歧杆菌的通告。

    8、上海微创骨科医疗科技有限公司对髋关节手术器械包主动召回

    召回原因:公司发现涉及产品骨锉不能正常锁定在手柄上,强行锁定骨锉后,骨锉不能正常与手柄脱离。

    9、雅培医疗器械贸易(上海)有限公司对血管闭合系统主动召回

    注册证号码:国食药监械(进)字2013第3461585号

    召回级别:II级

    召回原因:公司发现涉及产品可能出现闭合夹释放困难或无法释放情况。

    10、飞利浦(中国)投资有限公司对单光子发射计算机断层扫描系统、单光子发射及X射线计算机断层成像系统主动召回

    注册证号码:CFDA(I)20143331168

    召回级别:II级

    召回原因:公司发现涉及产品存在如下问题,一是运动控制器发出警告信息,系统可能会停止;二是X射线扫描时,门锁装置开关故障;三是卸载患者时,探测器接触头托;四是门控平面扫描时,JETSream出现卡滞。

    11、珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司对全自动荧光免疫分析仪主动召回

    注册证号码:国械注进20143405992

    召回级别:II级

    召回原因:公司发现某些产品滑动轴承存在缺陷,长期暴露在潮湿环境中有被腐蚀风险,一旦滑动轴承被腐蚀,可能影响检测结果。

    12、珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司对甲胎蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光法)主动召回

    注册证号码:国械注进20142405379

    召回级别:III级

    召回原因:企业调查发现,涉及批号产品的甲胎蛋白测试笔的条形码有印刷缺陷,影响产品正常测试。

    13、康蒂思(上海)医疗器械有限公司对镍钛支架系统主动召回

    注册证号码:国械注进20163460050

    召回级别:II级

    召回原因:公司发现部分产品存在释放困难,释放失败现象。

    14、碧迪医疗器械(上海)有限公司对动脉采血器主动召回

    注册证号码:国械注进20153150005

    召回级别:II级

    召回原因:公司发现涉及产品在防护罩锁定前听到“咔”的一声时,防护罩可能未完全锁定。

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