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22药企被收GMP证

http://www.pharmacy.hc360.com2017年04月05日08:45 来源:赛柏蓝T|T

    【慧聪制药工业网】据不完全统计,截至目前2017年共计有22家药企GMP证书被收回。其中8家为中药饮片企业。

    根据总局公布的数字,2016年全年共收回GMP证书171张,参照对比今年第一季度的数值,很可能会得出2017年药企被收证的风险降低的结论。结合现在频度加大的飞检,药企生产越来越合规趋势,或许这种说法不无道理。

    但是,也有数据表明,很可能收证的高潮还没到。

    在2016年被收回的171张GMP证书中,上半年只有71张;2015年上半年收回44张,到了10月份,这个数字变成了100,2015年全年共收证144张。查阅2014年的数据,全年收证为50张,有30张发生在下半年。

    近三年的数据显示,从2015开始,GMP证书被收回的数量突飞猛进,而收证的高峰都发生在下半年,即使是仅仅收回50张证书的2014年,也带有这种强烈的信号。

    另外,还有个数据值得注意,在今年被收回的22张GMP证书中,有8张是总局飞检,查出问题、通报,并责成当地省局收回相关药企的GMP证书。占到的比例近4成,在一定程度上也和总局今年严加监管的工作思路相吻合。

    由此推断,在今年飞检力度越来越严密的事实面前,很可能证书被收回的数量不会少于去年。如果真是这样,那么更大规模的GMP证书被收,将会逐渐明朗,很可能是下半年。也许和药品生产、销售的旺季有一定关系。

    当然,经历了2015、2016年严加监管的的洗礼后,药企更加规范符合GMP规定,证书也收回的情况越来越少,这也符合逻辑。行业之中,同呼吸共奋进,“出事”的消息越少越好,想必这也是药监部门的期待,那预示着药品质量有了更稳固的保障。

    这才是最终目的。

    附:GMP证书被收回情况

GMP

责任编辑:赵洋

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