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向国际市场看齐 中药药用辅料大有可为

http://www.pharmacy.hc360.com2017年04月06日14:59 来源:中医中药网T|T

    【慧聪制药工业网】跨过今年年中,《药用辅料生产质量管理规范》即药用辅料的GMP管理规范终于粉墨登场。

    国内对药用辅料行业的整顿拉开了帷幕。国务院办公厅将对药用辅料的检查作为整顿和规范药品市场专项工作的内容,国家食品药品监督管理局亦加快制订药用辅料注册管理办法,药典委员会正在制订和审核一批药用辅料标准作为国家药用辅料标准的补充。

    为此,药品生产企业加强了对药用辅料生产企业、经营渠道的质量、资格方面审核和控制,由此加快了一些不规范企业退出药用辅料市场的速度,而同时,一批实力较强和发展较快的药用辅料生产和经营企业正逐步掌控市场。在寻找出路的迫切要求下,中药药用辅料的开发呼声渐高。

    逐步向国际市场看齐

    在大多数情况下,我国的药用辅料多由化工企业、食品生产企业生产。由于药用辅料市场规模非常小,限制了生产企业的生产规模,药用辅料一直以来也都不是这些生产企业生产产品的主要方向。因此,企业所掌握的药用辅料生产和应用要求的知识较少,产品系列化程度低,难以跟上药品生产的整体发展需要。

    而随着近年来经济、贸易全球化的进程推进,药用辅料这一块规模并不大的行业的竞争也开始激烈。国外药用辅料企业准入国内市场,带动了国内药用辅料行业发展的新理念。

    几年来,国际知名的药用辅料企业纷纷进入中国,一些新的经营服务方式使国内药用辅料业革命在不知不觉中进行。如德国美剂乐集团推出3个系列17种规格的乳糖;美国诺誉公司以口服液体制剂、液体眼用制剂、腔道给药制剂等作为技术专长,根据药物特点提供辅料配方及技术服务;法国罗盖特公司生产了系列淀粉以满足不同药品生产的需要。在此影响下,国内一些药用辅料生产企业已经向专业化、系列化的方向发展,如淮南山河药用辅料有限公司生产了不同标准、用途的纤维素、淀粉等;南京威尔化工有限公司以生产表面活性剂品种多样化和专业化技术建设行业优势平台。由于对药用辅料重要性认识的提升以及市场需求的变化,国内药用辅料企业服务多样性、专业化的发展趋势已经加快了步伐。

    然而,与发展趋势并不协调的,则是我国现有的药用辅料标准仍然单一,难以适应药品生产要求,与国际上仍有很大的差距。如在美国,辅料应用对乙醇的要求就有近百个规格,而我国药典仅收载了1种规格。

    中药现代化的砝码

    在中药现代化的呼声中,中药的药用辅料不可避免地成为关注焦点之一。

    药用辅料及制剂技术是以跨学科、跨行业综合性应用的一个领域。化学药品制剂中的药用辅料及制剂技术已经有一定的基础,并有国外的检验可以借鉴,但具有与中药相关的药用辅料及技术还没有起步,国外也不可能将中药的辅料研究与应用问题作为主要研究方向,只能是以我为主。

    但目前来看,由于基本没有专门的机构对中药进行研究,所以中药药用辅料至今基本没有理论体系。

    在专业教育领域里,大学教科书对辅料的叙述几乎没有实际内容,关于制剂学的各章也只有对辅料应用的描述而没有理论的阐述;全国还没有一部关于有关中药辅料的专著。

    在研究领域,药用辅料及其技术的研究在全国中医药院校和研究机构中基本上处于空白。药品生产企业由于市场竞争的原因在辅料药用上的交流极少,而且对药用辅料及其技术的掌握多为经验性,系统的理论却很少。

    中药生产由于有其特殊性,所使用的药用辅料量大,品种单一,常用的是淀粉、糊精、蔗糖等,主要作用是矫味、赋型,这些辅料吸湿性、对药物稳定性影响大。中药辅料应用及技术作为中药发展的重要内容,对改进中药品质、提高药品生产企业及相关企业品种的生产竞争力具有重大意义。而进一步来看,中药现代化的呼声高涨,建立起具有中药特点的辅料标准对推进中药制剂的发展,将是十分迫切的任务。

    仍然是薄弱环节

    长期以来,中药制剂习用或借鉴化学药品制剂所使用的辅料,形成了近年来新的中药制剂,如片剂、胶囊剂、颗粒剂等现代剂型。但是,中药辅料及应用技术仍然是中药制剂中的薄弱环节,其表现为:

    缺乏中药辅料理论与试验研究。绝大多数药用辅料是在化学药制剂及剂型研究中发展起来的,在研究中对新辅料与药物的相互作用积累的资料较多,如美国、日本等国家将这些研究结果列为药用辅料手册的内容,记载有与药物(类别或品种)的配伍变化、应用剂型、安全性、特殊给药途径或剂型的最大使用剂量等。中药成分复杂,研究难度大,加上质量标准要求低,检测指标少,大部分中药所使用的药用辅料没有进行相应的研究,对中药疗效、安全性的影响需要得到验证或者确认。

    药品监督抽验中,中成药的不合格率在制剂中所占的比例较高,且水分、裂片、花斑、重差和崩解(多与水分有关)等项目在中成药抽验不合格中超过了50%,而这些项目多与辅料及制剂技术不能保证制剂的稳定性有关,成为造成中成药的“劣药”比例较高的原因。中药口服制剂大量以淀粉、蔗糖作为填充剂等,这些辅料本身吸湿性强,保证制剂稳定性的作用有限,反而成了不稳定的因素。

    服用量大成为老大难问题。中药经煎煮提取后浸膏量大、粘稠性强,不得不使用大量的辅料加以稀释,费用大难以解决,带来的问题还有包装使用量大、运输成本增高、引起价格上涨和资源浪费等等。

    近年来中药注射剂不良反应报道增多,是否与所使用的药用辅料有关,亦应该作为一种可能性加以研究。据了解,鱼腥草注射液的稳定性与进行蒸馏提取所使用的蒸气、管道材料有一定关系,药用辅料的影响关系应该更为密切。

    中药矫味剂的研究处于停滞状态。中药颗粒剂、糖浆剂、口服液等剂型口感差,很多患者难以接受。化学药中以口服液体制剂给药的较少,需要矫味的品种不多,不是辅料研究的重点。但在中药在长期以来多使用蔗糖、蜂蜜等传统矫味剂,使得不少的中成药口感呈现出既不像临床汤剂又不像饮料的“怪味”。但近来某药品广告中已经提醒人们其生产的双黄连产品“味道有点甜”,这或许可以视为中药矫味剂的开发又往前迈了一步。

    笔者认为,是调整观念,由“新药”申报为主转变为新制剂及药用辅料、技术的创新为主的时候了。我国的药品研究机构和药品生产企业长期以来陷入“新药”注册的误区,新药申报数量大而创新率低。

    事实上,没有保护的“新药”不可能成为企业可持续发展的依靠,不可能所有药品研究机构和药品生产企业都去走创新性药物的研究道路,相反,大多数企业应该转为研究实用技术为主的研究。比如不同处方的矫味剂其矫味效果不同,其研究要求可谓极为简单,正常的味觉即成为检验的“仪器”。

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