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中药含量测定又不合格?提高检测设备水平成关键

http://www.pharmacy.hc360.com2017年04月06日16:30 来源:中国制药网T|T

    【慧聪制药工业网】近日,经河北省药品检验研究院检验,标示为樟树市庆仁中药饮片有限公司等22家企业生产的23批次中药饮片不合格。其中,不合格项目包括含量测定、浸出物、杂质等。

    中药饮片一直是国家局监管的重点,近年来已有多家中药饮片企业GMP被吊销,各国各地的中药材专业市场飞行检查也已成为惯例。我国中药饮片生产经营监管趋严,药企的压力加大。从最近检测不合格的中药饮片原因来看,含量测定是最为常见的因素。

    中药组成复杂,产生疗效的不是某单一成分,检测任何一种活性成分均不能反映中药的整体疗效。专家表示,通过测定中药中有效成分、毒性成分或某些指标性成分的含量来衡量其制剂工艺的稳定性和中药材的质量优劣,才能保证中药的质量,达到临床用药安全、有效的目的。

    随着国家CMP标准的提高,含量测定在中药饮片的质量安全中占据重要位置,包括了含水量、水溶性浸出物含量、醇溶性浸出物含量、酸不溶性灰份、总灰分、精油含量等。

    中药饮片含量的测定涉及到取样、提取等步骤,以及相关的要求与标准,后期的分析法。其中,最常见含量测定分析法有液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法等。

    业内专家介绍,任何一种分析方法,根据其使用对象和要求,都应有相应的效能指标。包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性与范围、耐用性等。其中,液相色谱法典型的变动因素有流动相的组成和PH值,不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱,柱温、流速等;气相色谱法的变动因素有:不同厂牌或批号的色谱柱、固定相、不同类型的担体、柱温、进样口和检测器温度等;薄层色谱法的变动因素如吸附剂或薄层板的型号和厂牌,展开时的温度、湿度等。

    中药饮片在生产加工完成后,需要进行相关检测,才能避免药品不达标现象。这也意味着在中药饮片行业中,一系列的分析检测设备将发挥“用武之地”。随着今年以来我国迎来“史上最严药检”,这对于相关的药物分析检测设备提出了更高的要求,药物检测设备在检测的过程中,需要更加准确、精密、耐用。而科学的检测方法与精准的检测设备才能保证药物在检测过程中减少出错率,提高药品的安全性与准确性。

    以气相色谱为例,笔者了解到,近年来随着自动技术的发展,具有自动进样功能气相色谱分析仪,其自动制样、进样的功能排除了人工进样不可避免的操作误差,以超高的精度可广泛应用于各种材料、气体、气味、残留、烟包等相关指标的检测,也是检测机构、研究院所、包装企业、食品药品等行业进行气相色谱分析控制的最佳选择。

    笔者获悉,上虞星星仪器设备有限公司研发的GC1690T单PIP+TCD高性能气相色谱仪,采用国际先进技术,整合国内气相色谱仪优点而研制成。可根据使用需要灵活选配氢焰离子化(FID)、热导(TCD)、火焰光度(FPD)、氮磷(NPD)、电子捕获(ECD)等检测仪,可对沸点399℃以下有机物、无机物及气体进行常量、微量甚至痕量分析。广泛用于石油、化工、化肥、制药、电力、食品、发酵、环保和冶金等纵多领域,也也以优异的性价比和完善的售后服务而成为国内许多气相用户的首选产品。

    随着科学技术的不断进步,自动化已成为药机行业的整体发展趋势,药品检测设备作为药品重要的“把关人”,也将跟上行业的最新步伐,坚定不移的朝着设备自动化、智能化方向迈进。在未来的检测设备市场上,高自动化、高智能化的产品无疑将越来越受药企的欢迎。在此背景下,药品检测设备企业也将迎来新的机遇和挑战。

责任编辑:闫文倩

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