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我国布洛芬原料药出口止跌企稳 出现转机

http://www.pharmacy.hc360.com2017年04月12日09:19 来源:医药经济报T|T

    【慧聪制药工业网】近年来,由于受到全球经济大环境的影响,我国医药原料药出口遇到许多困难。但是,数据统计,2016年,我国布洛芬原料药出口止跌企稳,出现转机,出口量和出口金额实现双增长。出口量达到7089吨,同比增长16.3%,出口金额达到7248万美元,同比增长11.2%。

我国布洛芬原料药出口止跌企稳 出现转机

    国际市场有需求

    据有关医学研究资料显示,布洛芬的抗炎、镇痛、解热作用强于阿司匹林、扑热息痛、保泰松等,在病人不能耐受阿司匹林和保泰松时,可以使用布洛芬。现在,布洛芬已被收入《中国药典》,以及美国、英国、日本、印度、韩国等国药典和欧洲药典。

    长期以来,布洛芬全球市场需求刚性很强。首先,它的制剂品种很多,能满足临床不同患者的需求。据CFDA有关统计数据显示,目前我国市场共有30余种布洛芬制剂品种,如片剂、胶囊、颗粒剂、缓释胶囊、口服液、栓剂、混悬剂、缓释混悬液、复方凝胶剂、咀嚼片、泡腾片、分散片、口腔崩解片、搽剂、乳膏剂等,国外市场上的制剂品种更多。

    不久前,国外市场推出一些新的布洛芬制剂品种,如布洛芬注射剂,由CumberlandPharms制药公司开发的布洛芬精氨酸静脉注射剂已获得FDA批准在美国上市,用于治疗中度和重度疼痛与发热。这是美国批准的第一个治疗发热的注射剂,适用人群主要为需要住院治疗且无法采用口服药物医治的患者。

    其次,布洛芬的不良反应较小,有多种制剂产品进入非处方药物行列。在我国,布洛芬共有片剂、颗粒剂、缓释片、缓释胶囊剂、口服溶液剂、栓剂、搽剂、乳膏剂等近10种剂型进入“非处方药品目录”,在国外,布洛芬列入非处方药的品种更多。

    此外,国外市场最近还开发出一些布洛芬和其他药物组成的复方制剂,如布洛芬+盐酸伪麻黄碱、布洛芬+枸橼酸苯海拉明、布洛芬+盐酸烃考酮、布洛芬+马来酸氯苯吡胺+盐酸伪麻黄碱等等。这些新制剂品种的不断推出,使布洛芬的市场需求更加旺盛。

    近年来,随着医学研究的不断深入,布洛芬的一些新用途也陆续被发现。前不久,国外科学家发现布洛芬具有预防老年帕金森病的作用,正在做进一步的研究工作。

    多年来,布洛芬在全世界范围内应用广泛,市场长盛不衰,全球市场销售规模已达30多亿美元,是销售额最早突破10亿美元的解热镇痛类药物,成为全世界最畅销的解热镇痛抗炎药物之一。最近以来,布洛芬全球市场一直保持稳步上升态势,需求不断增长拉动我国布洛芬原料药出口。

    国内生产规模大

    我国于20世纪70年代末开始研制开发布洛芬,山东新华制药厂和陕西西北第二合成药厂最先投入工业化生产,以后全国又有一些制药企业陆续投入生产。

    1983年和1985年,布洛芬在英国和美国的专利权相继到期,由于看好其巨大的市场发展空间,自20世纪80年代中期起,我国不少企业纷纷投资上马布洛芬项目。1986年全国布洛芬原料药年产量为70吨,1989年达到百余吨。后来,低价的印度布洛芬大量涌入世界市场,同时进入国内市场,我国布洛芬产业受到沉重打击,出口量大幅减少。

    进入21世纪,我国布洛芬生产企业积极和大专院校及科研院所合作,加大科研开发投入,在生产工艺、技术进步等诸多方面都取得了不少成绩。尤其是我国企业和大专院校的科研人员一起,针对我国国情开发出适合我国企业实际情况的芳基1,2-转位重排法生产工艺,并且在生产中不断革新改造,使之趋于完善。近5年,我国知识产权局公开的布洛芬发明专利就有200多项。全国布洛芬原料药的产能和产量也进入了快速增长期。

    21世纪初,我国布洛芬原料药产量为800余吨。到2005年产量已超过3000吨。2009年,产量达到5000余吨。目前,全国布洛芬原料药的总生产能力已达到13000余吨,年产量达到9000余吨。我国现已成为全球布洛芬原料药第一大生产国和出口国,占据全球市场30%以上的份额。

    截至2017年3月20日,全国共有布洛芬原料药生产批准文号9个,生产企业有山东新华制药、湖北百科格莱制药、华东医药(西安)博华制药、四川援健药业、湖北华中药业、苏州第四制药厂、湖北百科亨迪药业、广东台山市新宁制药等,主要生产企业为山东新华制药、湖北百科亨迪药业等。此外,还有一些制药厂和化工企业也生产布洛芬原料药用于出口。

    近年来,由于受到全球经济大环境的影响,我国医药原料药出口遇到许多困难,不少品种出口增长乏力,甚至出现负增长。有的原料药出口价格出现较大下滑,企业经济效益不佳。

    我国布洛芬原料药出口同样遇阻,不但结束了前一时期稳步增长的趋势,还呈现出下滑态势,出口量和出口金额均有下降。2014年,我国布洛芬原料药出口量为6416吨,同比下降12.2%,出口金额为7007万美元,同比下降11.0%。2015年,布洛芬原料药出口量为6095吨,同比继续下降5.0%,出口金额达到6518万美元,同比又下降了6.3%。

    2016年,我国布洛芬原料药出口止跌企稳,出现转机,出口量和出口金额实现双增长。出口量达到7089吨,同比增长16.3%,出口金额达到7248万美元,同比增长11.2%。

    国际市场有需求

    据有关医学研究资料显示,布洛芬的抗炎、镇痛、解热作用强于阿司匹林、扑热息痛、保泰松等,在病人不能耐受阿司匹林和保泰松时,可以使用布洛芬。现在,布洛芬已被收入《中国药典》,以及美国、英国、日本、印度、韩国等国药典和欧洲药典。

    长期以来,布洛芬全球市场需求刚性很强。首先,它的制剂品种很多,能满足临床不同患者的需求。据CFDA有关统计数据显示,目前我国市场共有30余种布洛芬制剂品种,如片剂、胶囊、颗粒剂、缓释胶囊、口服液、栓剂、混悬剂、缓释混悬液、复方凝胶剂、咀嚼片、泡腾片、分散片、口腔崩解片、搽剂、乳膏剂等,国外市场上的制剂品种更多。

    不久前,国外市场推出一些新的布洛芬制剂品种,如布洛芬注射剂,由CumberlandPharms制药公司开发的布洛芬精氨酸静脉注射剂已获得FDA批准在美国上市,用于治疗中度和重度疼痛与发热。这是美国批准的第一个治疗发热的注射剂,适用人群主要为需要住院治疗且无法采用口服药物医治的患者。

    其次,布洛芬的不良反应较小,有多种制剂产品进入非处方药物行列。在我国,布洛芬共有片剂、颗粒剂、缓释片、缓释胶囊剂、口服溶液剂、栓剂、搽剂、乳膏剂等近10种剂型进入“非处方药品目录”,在国外,布洛芬列入非处方药的品种更多。

    此外,国外市场最近还开发出一些布洛芬和其他药物组成的复方制剂,如布洛芬+盐酸伪麻黄碱、布洛芬+枸橼酸苯海拉明、布洛芬+盐酸烃考酮、布洛芬+马来酸氯苯吡胺+盐酸伪麻黄碱等等。这些新制剂品种的不断推出,使布洛芬的市场需求更加旺盛。

    近年来,随着医学研究的不断深入,布洛芬的一些新用途也陆续被发现。前不久,国外科学家发现布洛芬具有预防老年帕金森病的作用,正在做进一步的研究工作。

    多年来,布洛芬在全世界范围内应用广泛,市场长盛不衰,全球市场销售规模已达30多亿美元,是销售额最早突破10亿美元的解热镇痛类药物,成为全世界最畅销的解热镇痛抗炎药物之一。最近以来,布洛芬全球市场一直保持稳步上升态势,需求不断增长拉动我国布洛芬原料药出口。

    国内生产规模大

    我国于20世纪70年代末开始研制开发布洛芬,山东新华制药厂和陕西西北第二合成药厂最先投入工业化生产,以后全国又有一些制药企业陆续投入生产。

    1983年和1985年,布洛芬在英国和美国的专利权相继到期,由于看好其巨大的市场发展空间,自20世纪80年代中期起,我国不少企业纷纷投资上马布洛芬项目。1986年全国布洛芬原料药年产量为70吨,1989年达到百余吨。后来,低价的印度布洛芬大量涌入世界市场,同时进入国内市场,我国布洛芬产业受到沉重打击,出口量大幅减少。

    进入21世纪,我国布洛芬生产企业积极和大专院校及科研院所合作,加大科研开发投入,在生产工艺、技术进步等诸多方面都取得了不少成绩。尤其是我国企业和大专院校的科研人员一起,针对我国国情开发出适合我国企业实际情况的芳基1,2-转位重排法生产工艺,并且在生产中不断革新改造,使之趋于完善。近5年,我国知识产权局公开的布洛芬发明专利就有200多项。全国布洛芬原料药的产能和产量也进入了快速增长期。

    21世纪初,我国布洛芬原料药产量为800余吨。到2005年产量已超过3000吨。2009年,产量达到5000余吨。目前,全国布洛芬原料药的总生产能力已达到13000余吨,年产量达到9000余吨。我国现已成为全球布洛芬原料药第一大生产国和出口国,占据全球市场30%以上的份额。

    截至2017年3月20日,全国共有布洛芬原料药生产批准文号9个,生产企业有山东新华制药、湖北百科格莱制药、华东医药(西安)博华制药、四川援健药业、湖北华中药业、苏州第四制药厂、湖北百科亨迪药业、广东台山市新宁制药等,主要生产企业为山东新华制药、湖北百科亨迪药业等。此外,还有一些制药厂和化工企业也生产布洛芬原料药用于出口。

    经过多年来数次扩产,我国主要的布洛芬原料药生产企业规模都较大。山东新华制药经过多次扩产,现在年生产能力已达到7000余吨,年产量达6000余吨,年出口量4000余吨,为全球最大的布洛芬原料药生产企业之一。湖北百科亨迪药业年生产能力达到4000余吨,年产量达到3500余吨,生产规模排名世界前几位。较大的生产规模使企业的生产成本得以降低和摊薄,产品在国际市场上具有较强的竞争力。

    工艺实用品质优

    目前,芳基1,2-转位重排法生产工艺是我国企业普遍采用的布洛芬合成方法。该工艺以异丁苯为起始原料,先与2-氯丙酰氯进行傅克酰化反应,再与新戊二醇进行催化缩酮反应,然后经过催化重排和水解反应等最终制得成品。

    山东新华制药从20世纪90年代初期开始研发芳基1,2-转位重排法生产工艺,90年代中期开发成功并投入工业化生产。经过多年来数次对工艺进行改进、完善和创新,生产工艺日趋完善,布洛芬总收率已从原来的65%左右提高到现在的85%以上,大大降低了生产成本。这条工艺的优点是收率较高,对设备要求不高,生产成本较低,价格具有市场竞争力,目前中国和印度的生产企业均采用该条工艺。

    多年来,我国布洛芬生产企业对工艺不断改进完善,质量严格把关,产品质优价廉,在国际市场上的性价比很高。

    山东新华制药在产品质量上苦练内功,在布洛芬质量规格的确定上制定了高于药典的企业内控指标。如在杂质的测定上,美国药典要求单个最大杂质不大于0.3%,新华制药的内控指标则是不大于0.05%。为确保有效期内药品质量,新华制药还将布洛芬稳定性考察的有效期由4年延长至5年,以保证产品质量的稳定性。

    目前,新华制药的布洛芬原料药已经获得欧盟COS证书,通过了美国FDA认证,产品出口到全球10多个国家和地区,供应包括史克、强生等国际知名跨国公司在内的全球主要布洛芬制剂生产厂商。湖北百科布洛芬原料药工艺居国内领先水平,产品远销至五大洲48个国家和地区,2003年9月便通过了欧洲COS认证。此外,浙江巨化公司的布洛芬原料药也通过了FDA认证。

    由于中国生产的布洛芬原料药具有一定的比较优势,产品质优价廉,近年来,国外一些布洛芬原料药生产企业开始减少产量,有的甚至停掉生产线,转而从中国购买。还有的企业停掉生产线后到中国和国内生产企业合资生产布洛芬原料药,产品运到国外加工成制剂产品销售。

    预计未来中国生产的布洛芬原料药在国际市场上的份额还将不断扩大。

    转型升级提效益

    长期以来,我国布洛芬原料药出口数量和出口金额在全球一直位居前茅,但是出口价格却长期低迷。一直在每公斤10美元上下波动。2007年、2009年、2011年、2013年、2015年、2016年,我国布洛芬原料药出口均价分别为每公斤9.41美元、10.0美元、10.31美元、10.78美元、10.69美元和10.22美元。

    2007-2016年9年间,我国每公斤布洛芬原料药的出口价格仅上升了0.81美元,增幅为8.6%,表面看,价格上升,但期间人民币有一定幅度的升值,且国内各种生产要素的价格都有较大幅度的上升,人工成本升幅更大,环保治理的费用也大幅增长。因此,现在我国布洛芬原料药生产企业的实际利润在下滑,经济效益不高,成本压力较大。

    我国企业已认识到这一问题,正在积极进行产品的转型升级,不断扩大高附加值原料药及制剂产品的出口,提高企业的经济效益。

    右旋布洛芬为布洛芬的右旋体,它与布洛芬的作用和用途相同。布洛芬的药理活性主要来自右旋体,与等剂量布洛芬消旋体相比,右旋布洛芬具有更高的疗效,较小剂量即可达到治疗作用。150mg和300mg的右旋布洛芬剂量就与布洛芬200mg和400mg的疗效相当,在安全性和药动学特性方面也优于布洛芬。

    目前,在西方发达国家,右旋布洛芬制剂更受市场欢迎,尤其是儿童和老年人用药。长期以来,在国际市场上右旋布洛芬原料药的价格比布洛芬高很多倍。多年前,我国就有企业出口右旋布洛芬原料药,但出口量较少,且出口目的地只有日本、韩国等亚洲国家。

    最近,我国企业不断扩大右旋布洛芬原料药的出口。截至2017年3月20日,全国共有右旋布洛芬原料药生产批准文号2个,生产企业为苏州第四制药厂、湖北百科亨迪药业。

    近年来,山东新华制药积极推动布洛芬制剂出口,前不久其布洛芬片剂率先出口到英国市场,其固体制剂车间还获得了英国药品和健康产品管理局颁发的制剂产品cGMP证书,该认证在27个欧盟国家共同有效,这也标志着新华制药的布洛芬制剂产品进入了国际高端医药市场。据悉,该企业还成立了一支布洛芬技术团队,根据不同的剂型和市场需求,量身定制多种粒度、多种晶型的布洛芬,以满足不同客户的需求。

责任编辑:闫文倩

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