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药品上市许可持有人制度全景解读

http://www.pharmacy.hc360.com2017年04月19日09:48 来源:医药经济报T|T

    【慧聪制药工业网】2015年11月,第十二届全国人大常委会第十七次会议通过《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,标志着我国药品上市许可持有人制度(以下称持有人制度)开始建立。持有人制度是国际社会普遍采用的药品管理制度。作为药品管理制度改革的核心,持有人制度将对我国药品管理制度创新产生基础性、全局性和战略性的影响。

    路径选择

    研究持有人制度,需要把握这一制度的基本定位,即这一制度的核心词是上市许可,还是持有人?

    药品是风险较高的健康产品,事关公众的身体健康和生命安全。为更好地保障公众的健康权益,国际社会普遍对药品实行全生命周期的严格监管。

    从药品注册申请人与生产企业的关系看,目前国际社会主要有两种制度:一是分离制。药品注册申请人和生产企业可以是不同的主体,注册申请人取得上市许可后,成为该药品上市许可持有人,持有人可以自己从事药品生产、销售,也可以委托其他企业进行药品生产、销售,持有人对药品质量的全生命周期负责。二是捆绑制。药品注册申请人必须是药品生产企业。如果申请人为研发单位,其必须与生产企业一起作为共同申请人联合申报,或者单独由生产企业单独申报,研发单位成为该药品上市许可的隐名持有者。我国药品管理法所确定的制度即是这种“捆绑式”制度。在这种制度安排下,研发单位作为申请人与生产企业共同持有批准文号或者研发单位隐名持有批准文号的现象,存在着产权模糊、责任不清的突出问题。

    从药品上市许可涉及的各环节主体关系看,国际社会也分为两种制度:一是统一制,即由一个责任主体对药品质量全生命周期进行统一的闭环管理,这种制度也就是持有人制度。二是分散制,即由多个主体对药品的研制、生产、销售等活动进行分段式管理。每个主体对相关环节的风险防控承担责任。我国药品管理法确定的制度就属于分散式制度。

    在研究持有人制度时,人们习惯将持有人制度理解为药品上市许可制度,因此主要关注药品上市许可部分,这种认识是不全面的。持有人制度涵盖药品上市前与上市后管理的全过程,在药品管理制度中具有“基本制度”的法律地位。研究持有人制度,需要把握这一制度的基本定位,即这一制度的核心词是上市许可,还是持有人?

    一般说来,上市许可制度作为环节管理制度,属于“程序法”的范畴,它涉及申请主体、申请条件、申请程序、申请文书,审评机构、审评标准、审评程序、审评时限、审评结论,许可机关、许可程序、许可期限、许可文件、许可效力等,其主要是围绕着申请、审评、审批的基本程序来展开。而持有人制度作为要素管理制度,则属于“主体法”的范畴,涉及地位、资格、条件、关系、权利、义务、责任等内容。持有人制度的核心词是“持有人”。只有“持有人”的制度,才能涵盖药品质量的全生命周期。这恰如药品检验、鉴定制度一样,检验机构、鉴定机构出具的是检验结论、鉴定意见,因此,人们往往将检验制度、鉴定制度归结为“书证”制度范畴。实际上,检验结论、鉴定意见是检验人员、鉴定人员的认识与判定活动。从管理要素来看,检验制度、鉴定制度主要规范的是机构资质、人员资格、能力素质、职业道德和执业纪律等内容。因此,从本质上看,检验制度、鉴定制度属于“人证”制度的范畴。

    关于何谓“上市许可”,中外监管实践认识不一。持有人制度源于西方。由于西方国家多实行产品许可管理而没有企业许可管理,所以,产品许可实质上就是上市许可。我国实行的是产品许可与企业许可的双重许可制度,这与西方国家有很大不同,因此,有人认为,在我国将产品注册界定为上市许可,是不够准确的。事实上,实行持有人制度后,持有人委托其他企业生产经营,这本身也是一种市场活动,因此,在我国将产品注册称为上市许可,并不会产生语意混乱和认知障碍。

    关于为何称为“持有人”,而非“所有人”?在持有人制度下,持有人持有的是一种行政机关赋予的“权利”或者“资格”,这种“权利”或者“资格”具有一定的财产权和人身权的属性,但又与纯粹的财产权或者人身权不同。“所有”的概念一般为有形财产权制度即物权制度使用的概念,其权能包括占有、使用、处分和收益。无形财产权如知识产权领域一般不使用“所有”的概念。无形财产权的权能,目前没有统一、规范、权威的表述,一般认为包括持有、使用、处分和收益,其中处分的形态更为多样,如转让、转移等。事实上,“持有”一词,更能准确地反映出上市许可证书可以转让的财产权属性。

    任何法律制度的设计都有其深厚的社会文化背景,持有人制度源于市场经济体制。在市场经济体制下,任何民事主体都可以平等地从事药品研制活动,而每个民事主体能否成为上市许可持有人,并不取决于其身份、地位,而是取决于其是否具有相应的能力。随着科学技术的进步,在生产力的诸要素中,科学技术的价值不断提升,持有人制度的设计进一步彰显了科学技术的价值。同时,实施持有人制度,意味着药品质量管理的制高点从生产环节向研制环节的转移,产品质量源于设计的理念进一步彰显,药品质量管理已进入了一个新阶段。所以说,持有人制度是市场经济条件下的药品管理制度。

    我国药品管理法确立的药品上市许可由生产企业持有的制度,发端于计划经济时代。当时,由于生产力水平的限制,药品研发创新能力不足,企业生产的药品主要是仿制药,药品管理的重点在生产环节。在这一特殊历史时期,药品研制的主体基本是国有企业,药品研制主体与生产主体的这种合一,是与当时的经济社会条件相适应的。在市场经济条件下的今天,这一制度已严重限制了药品产业的分工与协作,浪费了大量的社会资源,阻碍了企业的成长与进步。此外,药品上市许可与企业生产许可的捆绑模式,在一定程度上也是自然经济观念和传统管理思维的产物。

    比较优势

    与《药品管理法》所确定的药品管理制度相较,持有人制度具有四个方面的优势

    2016年5月,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,药品上市许可持有人制度试点正式展开。与《药品管理法》所确定的药品管理制度相较,持有人制度具有以下几个方面的优势:

    一是鼓励药物创新,提升竞争能力。经过多年的积累,我国药品研发创新能力有了显著的进步,但与发达国家间还存在着一定的差距。据有关方面统计,2015年全球创新药市场近6000亿美元,而我国市场创新药不足100亿美元。2016年10月,中国医药企业管理协会等4大行业组织联合发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》报告指出:“纵观全球,具有生命力和竞争力的医药创新产业一定是来自健康的、良性循环的创新生态系统”。制度是创新生态系统的核心要素。实行持有人制度,鼓励研发机构和科研人员从事药物创新,取得药品上市许可,将改变原有制度下科研人员只能通过技术转让或者隐名持股获得短期利益或者隐名利益的尴尬局面,有效激发市场活力。

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