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又起风暴,13省大查药商!江苏、湖北、湖南、四川...

http://www.pharmacy.hc360.com2017年04月19日09:54 来源:赛柏蓝T|T

    【慧聪制药工业网】伴随着“两票制”落地,新一轮的流通整治汹涌而来!大半个中国已开始严查!

    ▍山西开抢,23药商GSP证书被收、撤

    4月18日,山西食药监局发布公告,收撤23药商GSP证书。通知表示,在全省药品流通领域跨市交叉检查发现,忻州药业(集团)有限公司宁武分公司等4家药品批发企业(药品零售连锁总部)严重违反规定,决定撤销其GSP证书。

    同时发现,大同药材有限责任公司等19家药品批发企业(药品零售连锁总部)违反有关规定,决定收回其GSP证书。(详见附件)

    事出有因,在2017年3月3日,山西印发的《2017年全省食品药品监督管理工作要点》中,就表示:综合采用行政、技术、刑侦等手段,内部外部多部门联动,对重点难点,下重手整治。将在全省范围内集中组织开展跨区域飞行检查,覆盖全省119个县(市、区),摸清药品流通领域质量安全问题,查处一批违法违规案件。

    严查又起,23药商应声而落,快、准、严。

    ▍13省开始大面积严查,重点是药商、药批企业

    事实上,大半个中国都已经开始了流通整治,经赛柏蓝梳理发现,现有内蒙古、吉林、江苏、安徽、福建、江西、湖北、湖南、广西、四川、甘肃、陕西、山西共计13省/自治区,在3、4月份,集中发布了流通整改的方案。

    值得注意的是,此次流通整治的重心,除了挂靠、走票等之外,不少省份都明确表示要为“两票制”的实施,提供配合保障。新一轮流通企业的淘汰开始了,由1万3千家压缩到3千家,应当还是目标。

    以下内容都节选于各省食药监局的相关文件。

    ▍内蒙古:为期6个月专项整治

    2017年3月24日,印发《2017年药品批发企业专项整治实施方案和2017年药品零售环节专项整治工作方案的通知》。针对药批和零售连锁(总部),开展为期6个月的专项整治。

    对药品批发企业:一是对2016年专项整治中发现的问题进行“回头看”,检查企业是否按要求整改到位;二是配合“两票制”政策的实施,重点整治无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假等违法经营行为;三是整治不严格执行药品冷链储运规定的违法经营行为;四是针对中药材、中药饮片以及其他高风险品种的购销渠道进行重点检查。

    对药品零售连锁企业(总部):一是重点整治远程审方系统不能正常工作;二是整治连锁门店违规外采;三是整治执业药师“挂证”行为。

    企业自查(4月1日-30日),盟市局检查(5月1日-6月30日),企业整改(7月1日-30日),自治区局进行督查抽查(8月1日-31日),总结验收(9月1日-30日)。

    ▍吉林:严打挂靠走票、高压整治中药饮片经营公司

    2017年4月6日,吉林省药品流通监管工作会议召开。

    会议要求,2017年全省药品流通监管工作要持续对药品批发企业开展整治,重点打击无证经营、挂靠走票、票账货款不一致、数据造假等突出问题;对中药材、中药饮片经营企业保持整治高压态势。加大对药品经营企业和使用单位的飞行检查力度;属于违法问题的,依法严厉查处和曝光,发现一个,处理一个,震慑一批,绝不姑息。

    重点检查企业是否存在出租企业资质或接受挂靠经营行为,关注只开票没有实际货物流的走票行为,查处购销资质档案资料不全或不真实,超方式、超范围经营等问题。

    ▍江苏:严管药品流通市场

    2017年03月21日,江苏省药品流通监管工作会议召开。

    2017年要重点做好以下几方面工作:一要聚焦突出问题,保持药品流通市场整治高压态势。二要加强政策研究,全力落实药品流通体制改革要求。三要严格标准体系,提升许可与认证管理工作水平。四要夯实基层基础,切实提高日常监管工作成效。

    ▍安徽:全年高密度飞检药批

    2017年3月8日,安徽发布《2017年全省药品流通环节飞行检查工作方案》。

    全年对药品批发企业飞行检查覆盖率不低于15%,对疫苗配送企业的飞行检查覆盖率达到100%。重点检查:

    1.药品批发企业挂靠走票、非法回收药品、含特殊药品复方制剂管理、冷链药品管理、人员管理、仓储条件及现场管理、验收和出库管理、运输管理、数据真实性、完整性执行等情况;

    2.疫苗配送企业重点检查疫苗储运过程中的温湿度记录,并延伸上下游进行核实;

    3.药品零售企业重点检查非法回收药品、超范围(方式)经营、执业药师在岗、购销票据管理、计算机系统功能、药品销售管理(重点检查处方药、含特殊药品复方制剂等)、国家规定禁止销售药品执行情况等;

    ▍福建:必查3类药批企业

    2017年3月13日,福建召开2017年全省药品流通监管工作会议。省局副巡视员何振明强调:

    一要继续保持高压态势,开展“双随机一公开”的“飞行检查”、专项整治、重点检查,做到严防、严管、严控。

    二要将评定为较高风险、高风险的企业列入当年度“飞行检查”的抽查对象;做到对新开办的企业必须查、有举报的企业必须查、发生过聚集性不良反应和抽检不合格等质量问题的企业必须查等几个必查;

    三要加大对抽检不合格的品种和经营企业的监管力度,对每一批不合格品种要追根溯源,确保来源去向合法。

    ▍江西:全年飞检60次,持续打击流通问题

    4月7日,印发《2017年江西省药品流通监管工作要点》的通知。

    省局2017年安排飞行检查60家次,以冷链药品、含麻复方制剂等特殊管理药品以及有不良行为纪录和举报投诉,存在药品安全风险隐患的药品批发企业为重点,由省药品认证中心制定年度工作计划并具体实施。

    配合“两票制”政策的实施,在2016年药品流通专项整治基础上,持续对药品批发环节开展整治,重点打击无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、不及时开具(索取)发票、数据造假及企业人员尤其是业务员混乱等突出问题,巩固和扩大专项整治效果。

    ▍湖北:集中整治“回头看”,跟踪查药批

    2017年3月,湖北省局印发《2017年湖北省药品化妆品流通监管工作要点》,明确2017年全省药品化妆品流通监管将重点工作:

    开展违法经营行为集中整治“回头看”,持续整治药品流通违法经营行为。组织开展城乡结合部与农村地区小药店和小诊所、冷藏冷冻药品经营企业、中药材专业市场的专项监督检查。

    继续开展药品经营企业药品GSP跟踪检查,加大对经营高风险品种、受到行政处理、有严重不守信记录企业和使用单位加大飞行检查力度。围绕流通监管的重点品种、环节开展监督检查,及时有效防控安全风险。

    ▍湖南:发力专项整治、飞行检查

    4月5日至6日,湖南省食药监局召开全省药品流通监管工作会议。

    2017年的药品流通监管工作要在三个方面着力:一是要着力抓好药品流通领域的专项整治、飞行检查、特殊药品和专管药品的监管;二是要严格按照标准按时完成体外诊断试剂(药品)经营企业的GSP认证工作;三是要严格落实监管责任,依法行政,廉洁从政。

    ▍广西:对全区293个药批企业,铁腕整治

    3月23日,出台《药品经营企业飞行检查对象确定办法(试行)》

    2017年3月21日起,自治区局将组织14个市局对全区293个药品批发企业开展常态性飞行检查,覆盖面大幅拓宽。

    对在飞行检查中查出的问题企业,严厉惩罚,绝不手软,并向公众公布飞行检查结果,同时通报广西药品和医疗器械集中采购中心,取消被撤销、收回GSP认证证书的企业医疗机构药品配送商资格。

    以铁腕力量集中整治影响流通领域药品安全的突出问题,进一步整顿和规范药品流通秩序。

    ▍四川:违反“两票制”规定,严查

    2017年4月12日,发布《关于开展全省药品流通领域专项整治“回头看”的通知》。

    强化对无证经营药品;“挂靠”、“走票”,出租出借证照;超范围、超方式经营;数据造假;违反“两票制”规定;未按冷链要求储存运输药品;未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂等国家有明确管理规定的药品;对购销方资质审查不严格,进货来源把关不严等违法违规行为的监督检查。

    重点检查品种

    1.治疗糖尿病、高血压、心血管类疾病的药品。

    2.血液制品、生物制品、疫苗、含特殊药品复方制剂、冷链药品、抗菌类、注射剂类等风险易发品种。

    ▍陕西:查流通、查挂证,查所有药批

    2017年3月28日,印发《2017年陕西省药品和化妆品流通监管工作方案》的通知。

    对两年内通过新版GSP认证的企业开展跟踪检查。抽调人员在全省范围内开展飞行检查,重点对无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假、非法销售回收药品等突出问题进行检查。

    结合GSP跟踪检查、专项整治、飞行检查等工作,完成对辖区内药品批发企业的100%覆盖检查;随着“两票制”制度落地,要开展配送企业的监督检查,重点检查购进销售是否严格执行两票要求,并做到票账货款相一致;从严查处执业药师挂证现象。

    ▍甘肃:从严查处“黑5类”

    2017年04月01日,印发《甘肃省药品流通领域专项整治工作方案》的通知。

    药品经营企业在2017年5月15日前能主动查找问题,同时纠正违法违规问题的,可依法从轻或者减轻处罚;对于到期未报告的,由各市州食品药品监管部门向社会公开企业名单,列为重点检查对象。

    从严、从重查处“黑5类”,直至吊销《药品经营许可证》。

    1、上年度因违法违规问题已进行行政处罚,仍继续从事违法违规经营活动的;

    2、上年度专项整治过程中自查发现法违规问题未进行整改,仍继续从事违法违规经营活动的;

    3、上年度专项整治过程中自查发现法违规问题已进行整改,整改后又继续从事违法违规经营活动的;

    4、上年度企业自查未发现问题,自2016年5月以后仍继续从事违法违规经营活动的;

    5、拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位,且继续从事违法违规经营活动的。

    ▍山西:刑侦手段查流通

    2017年3月3日,印发《2017年全省食品药品监督管理工作要点》

    综合采用行政、技术、刑侦等手段,内部外部多部门联动,对重点难点,下重手整治。将在在全省范围内集中组织开展跨区域飞行检查,覆盖全省119个县(市、区),摸清药品流通领域质量安全问题,查处一批违法违规案件。

    每市随机抽取一定比例药品批发企业、每县随机抽取一定比例药品零售企业及医疗机构,通过集中交叉飞行检查,依法查处违法违规经营行为。

    附:山西23药商名单

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责任编辑:闫文倩

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