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直面中药材及饮片质量问题 对症下药

http://www.pharmacy.hc360.com2017年04月19日16:07 来源:中国医药报T|T

    【慧聪制药工业网】近年来中药材及饮片领域存在的质量问题比较突出,为促进产业健康发展,本报约请权威专家对中药材和饮片质量、检验标准等关键问题追根溯源、寻找症结,提出建设性意见,供业界和监管从业者参考。

    中药材及饮片是中医药的重要组成部分,是中药产业的源头,也是中医药事业发展的物质基础。加强中药材及饮片管理,保障中药材及饮片质量安全,对于维护公众健康,促进中药产业持续健康发展,推动中医药事业繁荣,具有重要意义。国家有关部门提出了中药材发展规划,并加强了对中药材及饮片的质量监管。但是从近年来国家及各省、市药品监管部门进行的各种检查和抽验工作来看,中药材及饮片领域存在的质量问题仍然比较突出,特别是国家总局近期比较频繁地对存在质量问题的中药饮片产品及单位进行了通报,引起了产业界的高度关注。

    为促进产业健康发展,本报约请权威专家对中药材和饮片质量、检验标准等关键问题追根溯源、寻找症结,提出建设性意见,供业界和监管从业者参考。

    自2013年国家食品药品监督管理总局开展药品“两打两建”专项行动以来,各地政府和药监部门均加大了市场监管力度,使得中药材专业市场在较多方面有所改观,市场上染色、增重、掺伪、造假、硫磺过度熏蒸的中药材和饮片明显减少。

    同时,随着中药产业化和市场化的不断扩大和升级,我国中药生产逐步形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业,也形成了一大批通过GMP认证并初具规模的中药饮片企业,中药饮片产业呈现出持续发展的良好态势。但受资源紧缺、市场需求不断扩大、产业链条长、生产技术和规范不够完善、从业人员质量意识薄弱等多种因素影响,中药材及饮片质量仍然存在一些问题。笔者结合日常检验工作实践及常见的问题提出建议与大家交流。

    2013~2016年全国药品质量抽验监测表明,中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%,合格率呈逐年提升、稳步向好的趋势。但相对于其他药品,中药材及饮片的不合格率依然较高,问题主要表现在以下方面:

    1.伪品冒充正品或掺伪

    以伪品冒充正品或正品中掺入伪品的现象,主要集中在正品来源较少、资源稀少的品种,多为同属近似种或名称和性状相似的品种。问题较突出的有:以野皂角刺或日本皂角刺冒充皂角刺;以大菟丝子冒充菟丝子;薯蓣科其他品种如参薯、山薯冒充山药;零余子染色冒充延胡索;木防己、汉防己冒充防己;非药典品种的青蛙输卵管冒充蛤蟆油;赤链蛇幼蛇冒充金钱白花蛇;虎掌南星或水半夏冒充半夏;伊贝母、平贝母冒充川贝母;湖北贝母冒充浙贝母;藏柴胡、锥叶柴胡等冒充柴胡;黄花白及、华白及、小白及等冒充白及;朝鲜白头翁、委陵菜等冒充白头翁;沙苁蓉冒充肉苁蓉;益智仁冒充砂仁;槲寄生冒充桑寄生等。

    2.非药用部位等杂质过多

    中药材与饮片中非药用部位过多,是导致不合格的主要原因之一。问题较突出的品种有:柴胡、细辛等掺入较多地上部分;皂角刺、钩藤、徐长卿掺入大部分茎;巴戟天木质部所占比例较大;山茱萸果核过多;牡丹皮、远志未去木芯。另外还有部分品种掺有泥沙等其他杂质,如黄连夹杂有大量的泥土;僵蚕裹有大量石灰;地龙腹部泥土未去除;乳香、没药掺入大量树皮、泥沙等;土鳖虫内脏中有大量泥沙等。

    3.混淆品问题

    部分外观性状相似或名称相近的药材饮片常常被混用,还有一些地方药材标准收载品种与《中国药典》品种因来源和名称相近而混用,如理枣仁与酸枣仁混用;广防己与防己混用;木香与川木香混用;射干与川射干混用;广藿香与藿香混用;广山药与山药混用;五加皮与香加皮、地骨皮混用;麦冬与山麦冬混用;北豆根代替山豆根;木瓜与光皮木瓜混用;通草与小通草混用;广金钱草与金钱草混用;谷精珠与谷精草混用等。另外,药典分列品种混用现象也较为严重。主要品种有:葛根与粉葛混用;金银花与山银花混用;五味子与南五味子混用;黄柏与关黄柏混用等。

    4.非法染色问题

    采用有机染料将劣质药材染色,是目前较为严重的违法行为。涉及的品种主要有:红花、西红花、丹参、五味子、南五味子、朱砂、血竭、蒲黄、延胡索、石斛、姜黄、黄芩、黄连、黄柏、关黄柏、乌梅、青黛、熟地黄、制何首乌等。已发现的色素和染料有酸性红73、胭脂红、赤藓红、柠檬黄、金橙Ⅱ、金胺O、苏丹红Ⅳ、808猩红、苏丹红Ⅰ、苏丹红Ⅳ、808猩红、孔雀石绿、铁黑等。染色的目的往往是为了掩盖掺伪、劣质、霉变、增重或提取后导致的性状变化等,以增加卖相。如2015年对全国抽验的320批红花检验发现,有20%左右的样品检出了染色的色素,个别样品甚至同时检出4种色素。分析其原因,可能由于中药材多为个体零散采收加工,流通环节多,因而一批饮片往往由多渠道的小样汇集而成。由于有机染料大多毒性较大,甚至有致癌、致畸作用,因此药材染色行为不仅是造假行为,同时还增加了安全风险,必须严厉打击。国家食品药品监督管理总局已经针对市场上发现的违法染色问题,发布了系列补充检验方法,目前已用于市场监管,有效打击并遏制了违法染色行为。

    5.受利益驱使恶意增重问题

    为追求经济利益,一些不法分子采用无机盐、泥沙及其他物质增加药材及饮片重量,问题较突出的品种有地龙、穿山甲、全蝎、海马、海龙、蛤蚧、水蛭、土鳖虫、僵蚕、紫河车、鸡内金等动物药,以及冬虫夏草、海金沙、蒲黄、红参、白鲜皮、猪苓、菟丝子等植物药。

    6.硫熏过度问题

    行业内以硫磺熏蒸药材,多是为了保湿增重、改善外观、增加卖相等。硫磺过度熏蒸较为严重的品种有山药、玉竹、郁金、浙贝母、川贝母、百合、党参、当归、白芍、白术、粉葛、天麻、麦冬、北沙参等。研究表明,大量、广泛使用硫磺熏蒸,不仅会影响药材及饮片的质量,也会对人体健康造成危害。近年来,随着监管的加强,从全国抽验情况看,无论是品种还是数量上,硫磺熏蒸情况均有减少,甚至有些地区推行无硫熏药材及饮片、乘鲜加工,受到民众的欢迎。建议一些科学的药材加工、储藏新技术应予推广。

    7.贮藏不规范导致虫蛀、霉变问题

    由于贮藏条件不当,在检验过程中还发现部分品种有虫蛀、霉变现象,有的还较为严重,如薏苡仁、巴戟肉、玄参、益智仁、党参、人参、板蓝根、香附等。此外,在仓库中存在为了防止药材生虫而滥用农药现象,如检验发现土鳖虫农药残留超标、黄曲霉毒素超标的现象比较严重。

    8.种植养殖不规范导致质劣问题

    由于盲目进行野生变家种或非地道产地药材栽培,对栽培过程中大量使用农药和生长调节剂,栽培方法不规范、栽培地土质差异等因素,导致某些中药材质量存在严重问题。

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