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7省发布飞检计划,重查医疗器械!

http://www.pharmacy.hc360.com2017年04月24日09:41 来源:赛柏蓝器械T|T

    【慧聪制药工业网】自从2月底以来,各省纷纷发布医疗器械年度监管工作方案,各省方案中对企业影响最大的,无疑就是监管的重点、飞检的方向及内容了。

    赛柏蓝器械整理了7省的方案,并重点对各省飞检、监管内容进行了整理分析,供业内参考。

    最近,河南省食药监局发布《医疗器械监督管理工作方案》,明确今年重点监管对象:

    在生产环节上,重点监管第三类医疗器械生产企业、无菌和植入类医疗器械生产企业、外诊断试剂生产企业、透明质酸钠生产企业、定制式义齿生产企业等企业。

    在经营环节上,重点监管新开办的第三类医疗器械经营企业、医用电子诊断(治疗、康复)设备经营企业、角膜接触镜经营企业、避孕套经营企业和贴敷类医疗器械经营企业。

    在使用环节上,重点监管二、三级医疗机构和使用婴儿培养箱等婴幼儿临床医疗设备的医疗机构,以及涉及透明质酸钠、角膜接触镜、避孕套医疗器械产品的医疗机构。

    2月28日,上海市食药监局发布《2017年医疗器械监管工作计划》,就飞检、抽检作如下安排:

    开展跨区飞行检查,推进检查对象和检查人员分层随机和检查结果公开。全年安排3到4次跨区飞行检查,以“双随机”方式分别抽查5%的医疗器械生产企业和进口总代理企业进行飞检。同时,医疗器械生产经营监管实行分层随机抽取检查对象和检查人员。

    3月10日,陕西省食药监局发布《2017年全省医疗器械监管工作要点》,就飞检和专项整治安排如下:

    省局组织开展对产品抽检不合格、不良事件发生率高、投诉举报多和列入总局重点监管目录的生产企业实施飞行检查;

    设区市局要有计划地对质量管理比较混乱、投诉举报多、去年专项政治中暴露问题较多和部分经营高风险产品及实施冷链管理的经营企业实施飞行检查。

    省局今年将组织开展网络医疗器械经营行为专项整治,重点整治网络销售隐形眼镜、避孕套等网络销售量大的消费者自用医疗器械产品,以及以“防霾”之名借机销售假劣制氧机等违法违规行为。

    同时,与卫生计生委等部门联合开展打击经营使用无证医疗器械专项行动,重点整治使用无证大型设备和耗材等违法行为。

    3月6日,四川省食药监局发布《2017年全省医疗器械监管工作要点》,就飞检安排如下:

    加大飞行检查强度和频次,总局、省局和市州局针对不同企业和单位开展飞行检查,确保对三类生产企业、国抽和省抽两级抽检不合格,不良事件发生率高的、投诉举报多的企业和使用单位实施飞行检查全覆盖,并将所有飞行检查和处置结果在网站上公开。重点排查采购环节和在用设备的质量管理制度落实情况。

    3月9日,福建省食药监局印发《2017年全省医疗器械监管工作要点》,就飞检安排如下:

    组织“双随机”检查和飞行检查,形成执法威慑。省、市、县三级局制订“双随机”检查计划,依照规定比例抽查生产经营企业和医疗机构。

    对2016年飞行检查发现存在问题较多,对质量安全影响较大的医疗器械生产、经营企业、2016年国抽和省抽不合格的企业、被投诉举报、或有线索表明可能存在质量安全隐患,以及在风险等级评定中发现存在问题较多的企业,进行飞行检查。

    4月10日,江西省食药监局发布《2017年全省医疗器械监管工作要点》,就飞检工作安排如下:

    针对国抽省抽不合格产品、不良事件发生率高、投诉举报多的生产、经营企业开展飞行检查,省局组织开展4次飞行检查,检查生产、经营企业30-50家,检查结果在省局网站公开。

    3月6日,四川省食药监局发布《2017年全省医疗器械监管工作要点》,就飞检工作安排如下:

    加大飞行检查强度和频次,总局、省局和市州局针对不同企业和单位开展飞行检查,确保对三类生产企业、国抽和省抽两级抽检不合格,不良事件发生率高的、投诉举报多的企业和使用单位实施飞行检查全覆盖,并将所有飞行检查和处置结果在网站上公开。

责任编辑:赵洋

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