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偏头痛患者福音 两项新药研究效果均显示安全有效

http://www.pharmacy.hc360.com2017年04月28日11:53 来源:医脉通T|T

    【慧聪制药工业网】近期有两项研究将于2017年美国神经病学会年会(AAN2017)上正式公布。两项研究分别是STRIVE研究和ARISE研究。STRIVE研究纳入了955例发作性偏头痛患者,并随机分组至70mg治疗组、140mg治疗组和安慰剂组,其中多数患者为白人女性,平均年龄41岁。ARISE研究共纳入了577名患者,同样是白人女性居多,平均年龄42.3岁,与STRIVE研究不同的是,ARISE研究仅将患者分为70mg治疗组和安慰剂组两组。

    STRIVE研究

    研究数据显示:

    ➤从基线到研究第13周再到第24周,70mg组和140mg组患者每月偏头痛发作天数分别减少了3.2天和3.7天,安慰剂组则减少了1.8天(P<0.001);

    ➤70mg组和140mg组中,分别有43.3%和50%的患者每月偏头痛发作天数降低了50%以上(比值比[OR]:2.13和2.81),安慰剂组这一数据为27%;

    ➤三组患者偏头痛特异性药物的使用天数分别减少了1.1天、1.6天和0.2天(P<0.001);

    ➤各组之间不良反应的患者比例相似,分别有2.5%、1.9%和2.2%的患者报告了严重不良反应,最常见的不良反应是鼻咽炎和上呼吸道感染。

    STRIVE研究的主要作者,来自加利福尼亚大学旧金山分校的DoodGoadsby表示,新的偏头痛治疗药物不仅改善了患者的症状,其与安慰剂相当的不良事件情况同样重要。不良反应对于患者而言是一种沉重的负担,不过这种新的治疗方法可以让患者从中解脱出来,这是十分理想的。

    会议共同主持人,AAN科学委员会的成员DeborahHall同样认为这一研究结果十分让人兴奋。她表示,偏头痛是一种如此普遍的疾病,这种药物的诞生将会给一大批患者带来益处,并且同样赞成了Goadsby关于长期用药安全问题的观点。

    ARISE研究

    与STRIVE研究发表的同一天,来自梅奥诊所的DavidDodick介绍了ARISE研究的结果。

    与安慰剂组相比,治疗组获得了如下的数据成绩:

    ➤从基线至第9周至第12周,每月偏头痛发作天数减少了2.9天vs1.8天(P<0.001);

    ➤每月偏头痛发作天数降低50%以上的患者比例分别为39.7%vs29.5%(OR=1.6,P=0.01);

    ➤急性偏头痛特异性用药日减少了1.2天vs0.6天(P=0.002);

    ➤不良反应报告在两组中的比例分别为48.1%vs54.7%,严重不良反应报告率为1.1%vs1.7%,常见不良反应包括上呼吸道感染、注射部位疼痛和鼻咽炎。

    会议主持人,来自弗吉尼亚大学的EdwardBertram对此表示,总体而言,这是一项有趣且有前景的研究,相信未来可以看到这种药物在更广泛领域的应用效果。

    药品获批情况

    既往有研究指出,CGRP在偏头痛的病理生理学过程中起到了重要作用,而Erenumab是一种以CGRP为靶向,并抑制其受体的全人源单克隆抗体。该治疗方案由安进制药和诺华制药共同开发,两家公司现在正在实行共同商业化,而安进将在日本拥有独家权利,诺华将在加拿大获得独家代理权。

    该药物尚未得到美国食品和药物监督管理局(FDA)的批准,但安进公司在其发布会中表示,这两项第3期试验的结果以及成功的第二阶段研究将提供数据上的支持,预计将在2017年第二季度提交。对此,Goadsby教授相信FDA会根据这两项试验来批准药物的上市,毕竟偏头痛的致残性和普遍性值得关注。

    AAN科学委员会副主席NataliaSanaRost指出,STRIVE和ARISE中使用的单克隆抗体与其他单克隆抗体不同,是受体特异性的。因此,预计这种类型的药物不会对免疫力等问题造成长期的副作用。能够有一种疾病特异性治疗的生物制剂,这是值得高兴的。

    编译自:

    AmericanAcademyofNeurology2017AnnualMeeting(AAN).ClinicalTrialsPlenary,Talk9,andEmergingScienceSession,Talk1;bothpresentedApril25,2017.

    DeborahBrauser.Phase3STRIVEandARISETrialsShowEfficacy,SafetyforErenumabinMigrainePrevention.Medscape.April26,2017.

责任编辑:闫文倩

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