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28项医疗器械行业新标准出炉,明年实施

http://www.pharmacy.hc360.com2017年05月08日09:22 来源:国家食品药品监督管理总局T|T

    【慧聪制药工业网】日前,国家药监总局发布公告,28项医疗器械行业标准已经审定通过,将自2018年4月1日起实施。

    这些新标准包括:

    1、、YY/T0326—2017《一次性使用离心式血浆分离器》

    本标准代替YY0326.1—2002《一次性使用离心式血浆分离器第1部分:血浆分离杯》、YY0326.2—2002《一次性使用离心式血浆分离器第2部分:血浆管路》和YY0326.3—2005《一次性使用离心式血浆分离器第3部分:血浆袋》。

    2、YY/T0490—2017《气管支气管导管规格和标记》

    本标准代替YY/T0490—2004《气管支气管插管推荐的规格标识和标签》。

    3、YY/T1137—2017《骨锯通用技术条件》

    本标准代替YY1137—2005《骨锯通用技术条件》。

    4、YY/T1293.5—2017《接触性创面敷料第5部分:藻酸盐敷料》

    5、YY/T1511—2017《胶原蛋白海绵》

    6、YY/T1514—2017《人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂盒(免疫印迹法)》

    7、YY/T1515—2017《人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒》

    8、YY/T1517—2017《EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒》

    9、YY/T1525—2017《甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)》

    10、YY/T1526—2017《人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)》

    11、YY/T1529—2017《酶联免疫分析仪》

    12、YY/T1537—2017《放射治疗用激光定位系统性能和试验方法》

    13、YY/T1538—2017《放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法》

    14、YY/T1539—2017《医用洁净工作台》

    15、YY/T1540—2017《医用Ⅱ级生物安全柜核查指南》

    16、YY/T1541—2017《乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件》

    17、YY/T1542—2017《数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法》

    18、YY/T1543—2017《鼻氧管》

    19、YY/T1544—2017《环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求》

    20、、YY/T1545—2017《血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价》

    21、YY/T1546—2017《用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法》

    22、、YY/T1547.1—2017《放射治疗用体位固定装置第1部分:热塑膜》

    23、YY/T1547.2—2017《放射治疗用体位固定装置第2部分:真空负压垫》

    24、YY/T1548—2017《放射治疗用胶片剂量测量方法》

    25、YY/T1549—2017《生化分析用校准物》

    26、YY/T1554—2017《输卵管导管》

    27、YY/T1570—2017《组织工程医疗器械产品皮肤替代品(物)的术语和分类》

    本标准代替YY/T0606.4—2007《组织工程医疗产品第4部分:皮肤替代品(物)的术语和分类》。

    28、YY/T1571—2017《组织工程医疗器械产品透明质酸钠》

    本标准代替YY/T0606.9—2007《组织工程医疗产品第9部分:透明质酸钠》。

责任编辑:闫文倩

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