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一大波召回来袭 医疗器械召回新规发威了!

http://www.pharmacy.hc360.com2017年05月10日09:11 来源:赛柏蓝器械T|T

    【慧聪制药工业网】5月8日,上海市药监局一次性发布了31项医疗器械企业主动召回信息,本期召回中涉及4项一级召回。

    值得注意的是,上海市药监局为此在官网上特地发文。

    文章称,为强化医疗器械召回监管,《医疗器械召回管理办法》已于今年公布实施,该办法明确了医疗器械生产企业是其产品质量安全的责任主体,应当按照办法规定建立健全医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品。

    文章也提请各医疗器械经营企业、使用单位对相关产品召回予以配合。

    上海市药监局此前发布医疗器械召回信息时,可是不曾如此次一样还特地发文的。这再次显示了药监部门对《医疗器械召回管理办法》落实的重视。

    无独有偶,江西省药监局在最新的飞行检查结果通报中,也特地强调了,对监督抽验不合格产品,相关医疗器械生产企业应及时召回,并通知经营企业和使用单位。

    在结合国家药监总局在今年五一前夕才发布的通知,要求各地切实落实医械召回新规。显然,正式实施不久的《医疗器械召回管理办法》就已经开始发挥切实威力了。

    以下为上海市药监局最新公布的31项召回信息名单:

    飞利浦(中国)投资有限公司对监护除颤器主动召回

    飞利浦(中国)投资有限公司对X射线计算机体层摄影设备主动召回

    飞利浦(中国)投资有限公司对血管造影X射线系统、医用血管造影X射线系统主动召回

    飞利浦(中国)投资有限公司对单光子发射计算机断层扫描系统单光子发射及X射线计算机断层成像系统主动召回

    奥林巴斯贸易(上海)有限公司对电子十二指肠镜主动召回

    奥林巴斯贸易(上海)有限公司对电子胸腹腔镜主动召回

    奥林巴斯贸易(上海)有限公司对高频切除电极主动召回

    美敦力(上海)管理有限公司对植入式神经刺激电极主动召回

    美敦力(上海)管理有限公司对程控仪主动召回

    美敦力(上海)管理有限公司对覆膜支架系统主动召回

    强生(上海)医疗器材有限公司对双向引导鞘管主动召回

    强生(上海)医疗器材有限公司对腔镜直线型切割吻合器和钉仓主动召回

    博士伦(上海)贸易有限公司对眼科手术刀主动召回

    贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对全自动免疫分析仪主动召回

    贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对免疫球蛋白G检测试剂盒主动召回

    贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司对动力系统工具主动召回

    贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司对前交叉韧带重建手术器械主动召回

    伯乐生命医学产品(上海)有限公司对糖化血红蛋白质控物主动召回

    伯乐生命医学产品(上海)有限公司对不规则抗体筛查用红细胞试剂盒/人ABO血型反定型用试剂盒主动召回

    通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对磁共振成像系统主动召回

    奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对N端脑利钠肽测定试剂包主动召回

    索林医疗(上海)有限公司对植入式心脏再同步复律除颤器、植入式心脏复律除颤器主动召回

    索灵诊断医疗设备(上海)有限公司对C肽测定试剂盒主动召回

    施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司对全髋关节置换手术手动工具主动召回

    锐珂亚太投资管理(上海)有限公司对数字化医用X射线摄影系统;数字化移动式摄影X射线机主动召回

    珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司对苯丙氨酸测定试剂盒(荧光法)主动召回

    思培斯太空医疗仪器贸易(上海)有限公司对麻醉系统主动召回

    雅培医疗器械贸易(上海)有限公司对冠状动脉球囊扩张导管/冠状动脉球囊扩张导管主动召回

    赛默飞世尔科技(中国)有限公司对清洗液主动召回

    百特医疗用品贸易(上海)有限公司对连续性血液净化设备主动召回

    捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司对膝关节组件主动召回

    其中,有产品缺陷程度最高的一级召回4项,包括:

    1、飞利浦(中国)投资有限公司主动召回监护除颤器原因是:电源部件存在缺陷,可能导致器械不能正常工作;

    2、美敦力(上海)管理有限公司主动召回程控仪,是2013年7月纠正行动的跟进,目的是通过更新型号为8870的软件卡及药物灌注系统关于初始大剂量填充的使用标签,降低药物灌注系统非正常给药导致临床出现不良事件的风险,从而解决非正常给药的问题;

    3、索林医疗(上海)有限公司主动召回植入式心脏复律除颤器的原因是:除颤导线故障所致的器械过感知,使除颤电击电容反复充电,导致电池耗竭无法被识别;

    4、雅培医疗器械贸易(上海)有限公司主动召回冠状动脉球囊扩张导管原因是:特定批次产品可能会难以取下球囊保护鞘,从而导致球囊充盈或收缩。

责任编辑:闫文倩

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