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医械飞检 江西省一批企业被停产、限期整改

http://www.pharmacy.hc360.com2017年05月10日09:13 来源:赛柏蓝器械T|T

    【慧聪制药工业网】据江西省药监局消息,2017年4月10日-14日,该局组织对10家医疗器械生产企业实施了飞行检查。结果,有4家械企被责令停产整改,还有6家械企被责令限期整改。

    相关通报显示,此次飞行检查是为进一步加强医疗器械监管,分析查找医疗器械产品监督抽验不合格等原因。这是将医疗器械飞行检查与监督抽验结合起来了。而实际上,这也是药监关于2017年医疗器械飞行检查的新要求。

    值得注意的,通报特别指出,4家须停产整改械企存在一个共性问题:不合格品控制不严,未对监督抽验不合格原因进行全面分析,采取纠正预防措施,未按要求进行产品召回。

    通报要求,各医疗器械生产企业应履行召回责任,对于监督抽验不合格产品,及时通知产品经营企业和使用单位,采取包括警示、收回、销毁等方式进行处理。对于因原料引起的不合格,还应同时做好相关批次产品控制和召回工作。

    新的医疗器械召回管理办法自今年5月1日起已经开始执行,而江西省局的通报则显示,该办法已然开始发挥起真正效应了,不合格医疗器械产品真的、也必须要切实召回,而不能推诿、逃避了。

    通报显示,此次飞行检查共检查了10家生产企业,其中,6家械企被责令限期整改并开展跟踪检查,包括:江西大卫医疗器械有限公司、江西丹美实业有限公司、南昌华美医疗器械有限公司、江西长青医疗器械科技有限公司、南昌市赣达医疗器械有限公司、南昌爱博医疗器械有限公司。

    还有4家因为存在生产条件发生变化,不再符合医疗器械生产质量管理体系要求等严重违法违规行为,被依法查处,并责令停产整改。

    这4家械企及各自主要问题如下:

    1、南昌市康乐卫生材料有限公司:组织机构不健全,现场检查时只有企业管理者代表在场配合检查,其余人员均不在场,生产工人放假,企业法定代表人兼负责人、专职质检员长期在南昌跑销售,质检部长在沈阳跑销售,生产技术部长已辞职;厂房与设施不符合要求,厂房破旧,均为瓦房,多处屋顶破漏,木制门窗破损,厂房内环境脏乱差,卫生状况极差,生产车间原材料、中间品、成品随意堆放地面上;未开展检验,检验室内墙面有水渍霉变,操作台面及设备布满积尘,没有开展检验工作的痕迹,检验室内仅有电蒸馏水器、电热干燥箱、蒸汽消毒锅、架盘天平各1台,未发现检验医用棉签基本尺寸的测量设备;质量管理体系文件不健全,不能提供生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等技术文件;产品不可追溯,不能提供产品采购、进货检验、批生产、过程检验、成品检验、销售等各项记录。

    2、南昌市东海医疗器材有限公司:该公司因厂房扩建改造停产,公司原有生产人员、管理人员、质检人员均于停产前离职或辞退。在二楼非洁净车间内存有:口罩机3台、口罩带热合机1台、裁剪机2台、缝纫机9台、真空包装机2台、封口机3台;存放有数量不等的原材料无纺布,半成品手术衣、手术单、口罩,成品口罩等。不能提供产品原料采购、生产、进货检验、过程检验和成品检验记录各项记录。不能提供体系运行相关记录,产品不可追溯。多批次产品无菌不合格,不能提供产品灭菌记录;监督抽验不合格的7批次产品批号表述方式不一致,如一次性使用手术单:批号有“2015年12月2日”、“20150809”两种表述方式。一次性使用口罩生产日期与手术单相同,批号表述为“20151202”。主要原材料与成品、半成品、包装纸箱等混放,并直接堆放地面上。洁净车间和车间外的一楼楼梯下均存放有较多无纺布。

    3、江西中赣医疗器械有限公司:原管理者代表已于2016年年底离职,检验人员经现场考核,不具备检验该公司生产品种的检验技能;无产品尺寸的检验设备、无阳性对照菌、培养基;检验室的检验设施设备计量合格证上有效期均为至2016年4月1日;部分标准溶液配制最近日期均为2015年10月1日;单人净化工作台近期未使用;2015年、2014年生产的纱布块18360块及2014年生产的绷带400卷于2017年3月31日退货后,产品重新灭菌,包装打印最近的生产批号,重新发回给客户;一楼、二楼无纺布车间、纱布车间洁净区与非洁净区间无缓冲;二楼无纺布车间空气净化系统未定期维修清洗,空气净化系统无表冷设施,生产负责人口述很少使用,温度高时就用电风扇降温;二楼无纺布车间洁净区内洗衣机已坏,洁净工作服在非洁净区洗涤;制水车间的制水设备长期未运行;生产批号和灭菌批号未单独设置,一个月指定一个批号,如现场发现灭菌柜内的医用口罩批号为20170402,且无生产记录;环氧乙烷用量与实际数量不符,无购进记录及台账;在仓库内发现有批号为20170302的A型医用纱布敷料,产品外包装上无环氧乙烷灭菌化学指示卡。

    4、南昌凯旋医疗器械有限公司:在该公司生产大楼一楼(非洁净区)发现有一次性使用自粘无菌敷料生产设备,其中输液贴机9台,创可贴机1台,设备旁边有部分已生产尚未包装的一次性使用自粘无菌敷料(输液贴和创可贴),产品包装和合格证上显示生产日期均为2017年3月2日,失效日期2020年3月1日。经查看该公司成品仓库,发现存有标识生产日期为2017年3月2日、失效日期为2020年3月1日的一次性使用自粘无菌敷料产品(规格7cm*3.5cm,型号C型(输液贴),5贴*20小包*100盒/件)共计112件。现场考核检验人员不熟悉检验操作。质检室2017年3月20日起装修,不能开展检验。编号为KX/3-10的721分光光度计无使用和维护记录,检定证明已过检定有效期。无《一次性使用无菌婴儿护脐成品检验操作规程》。洁净区切割间与外包间相通的两道门未完全关闭。空气净化系统和纯化水制水系统今年以来无运行记录。2017年4月13日生产组装的无菌婴儿护脐生产批20170302,不符合批号管理规定。两台在用环氧乙烷灭菌柜未实行编号管理,其中一台启用前未验证。环氧乙烷解析区放有脱脂棉纱布原料。

责任编辑:闫文倩

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