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中药材合格率不到八成 中成药合格率为何超九成

http://www.pharmacy.hc360.com2017年06月05日08:41 来源:一财网T|T

    【慧聪制药工业网】合格率不到八成的中药材,却生产出了合格率超九成的中成药。这个迷局该如何解?

    “2013~2016年全国药品质量抽验监测表明,中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%,合格率呈逐年提升、稳步向好的趋势。但相对于其他药品,中药材及饮片的不合格率依然较高。”中国食品药品检定研究院(下称“中检院”)中药民族药检定所所长马双成对第一财经表示。

    中药饮片质量问题是长期存在的,但是在它的后端,中成药的合格率要比中药饮片的合格率好看得多。中检院的数据显示,在2015年的国家评价抽验中,43个品种按现行药品标准和已有补充检验方法和检验项目检验5669批,不合格146批,合格率高达97.42%。

    国家食药监总局日前发布的《2016年度药品检查报告》证实了中药材饮片存在的问题,食药监总局药化监管司司长丁建华在报告发布会上透露,2016年收回了172张GMP(药品生产质量管理规范)证书。其中涉及中药饮片的有81张,占比高达47.6%。唇亡齿寒的传统逻辑,似乎在这里碰了壁。

    事实上,不合格的中药材,百分之百生产不出来合格的中成药。“如果大量中药饮片不合格,会加剧中成药不合格的风险。”一位国家药典委专家表示。

    中药饮片的高不合格率

    发展中医药在“健康中国”的大国策中占有重要地位,国家鼓励中医药行业发展的政策也不断出台,给行业带来了高速发展的机会。

    医改政策就为医院使用中药饮片提出了许多利好政策。比如,中药饮片不取消医院加成、不参与省级统一招标、不计算医院药占比、暂不执行两票制、进入药典的中药饮片全部纳入基本药物和医保目录,新版医保目录继续执行对中药饮片采用排除目录(部分贵细药材)的报销管理。此外,外资也被禁止进入中药饮片行业(中药饮片的蒸、炒、炙煅等炮制技术的应用)。未来,濒临灭绝的技术品种、毒性炮制品种、技术创新、特色饮片等有望纳入《中药品种保护条例》。

    “在国家的政策之下,中药饮片12.45%的同比增长率高于化学药品、中成药,但同时也要看到,中药饮片在行业中利润率是最低的,其利润率只有个位数,6.96%。主要成因是饮片企业的生产规模普遍较小,固定资产投入相对于成品药较小,另外整个饮片行业鱼目混珠,恶性竞争惨烈。”一位医药行业专家表示。

    在发展的同时,因中药饮片产业链长,横跨多个行业,牵涉多家监管部门,行业存在监管难度大、质量参差不齐等问题。

    对于中药饮片存在的问题,国家食药监总局的监管一直没有停顿。2016年至今,总局连续发布了中药饮片市场抽检不合格公告共5期,涉及184家供货单位或生产企业,16个药材/饮片品种,不合格批次达到286批,主要问题是性状、鉴别、含量测定、二氧化硫残留量不符合药典标准,同时存在染色、增重、掺假等问题。

中药材合格率不到八成 中成药合格率为何超九成

    据马双成介绍,目前存在的问题主要是假冒伪劣;采用有机染料将劣质药材染色;受利益驱使恶意增重问题;硫熏过度问题;贮藏不规范导致虫蛀、霉变问题;种植养殖不规范导致质劣问题。

    “由于有机染料大多毒性较大,甚至有致癌、致畸作用,因此药材染色行为不仅是造假行为,同时还增加了安全风险,必须严厉打击。行业内以硫磺熏蒸药材,多是为了保湿增重、改善外观、增加卖相等。研究表明,大量、广泛使用硫磺熏蒸,不仅会影响药材及饮片的质量,也会对人体健康造成危害。”马双成表示。

    “中药饮片的质量一直存在问题,毕竟属于农副产品,从种植环节开始,为了增产,大量使用化肥和农药,人参长得像萝卜。在存储环节,为了防虫、防霉变,用硫磺熏蒸,新的存储手段成本高,很多人为了节省成本使用硫磺熏蒸。”康美药业股份有限公司OTC事业部总经理李从选对第一财经表示。

    事实上,为了整顿中药饮片市场,国家食药监总局2013年就已经开展专项行动,曝光中药材存在的问题,还约谈了17个中药材专业市场所在地级市政府的负责人,并与之签署了《中药材专业市场管理责任书》。然而,不合格的中药饮片至今仍然存在。

    “由于中药产业链不但长和环节多,而且其最前端的药材种养殖和药材原产地初加工与仓储、中药材交易等环节均不属药品监管范畴,给饮片和成品药的原材料品质保障增加了很大的难度。”上述国家药典委专家表示。

    据其大量实地调研发现,中药材种养殖与流通阶段的主要问题有:药材基源不清、药材道地性退化、农残与重金属残留超标;药农缺乏优质种苗提供和科学种养殖辅导,缺乏有组织的大规模种养殖;产量波动大,市场易被投机商操控,药农的种养殖风险大;药农几乎没有原产地初加工和长期保存的能力,只能将鲜药低价抛售,而不在监管范畴的药材经营商普遍采取掺假、增重、染色和硫磺熏蒸等手段来非法牟利。

    对中成药的威胁

    除了质量问题,中药饮片在流通环节也存在问题。

    “目前中药材流通环节更为混乱。17个中药材市场的药材,流入中成药企业的最多,第二是流入医院,第三是流入药店。不合格的中药材,百分之百生产不出来合格的中成药。但是因为中成药的质量检测项目只是某一种成分,一些企业会多添加含有这个成分的药材,而其他的配方成分减少,甚至有的企业添加化学合成成分,在这样的状况下,检测出来的中成药的合格率是很高的。”李从选表示。

    中药材除了源头存在问题,流通现状也不乐观。据上述专家介绍,与成品药多向经销商采购的模式不同,大部分医疗机构、零售药店对饮片的采购是直接与饮片厂进行购销,但实际上,由于地域限制与“潜规则”的客观盛行,饮片生产企业几乎没有能力实际掌控营销渠道。

    随之诞生了以下两种模式:一是饮片企业只有通过无经营资质的“药虫子”才能将自产的饮片提供给需方,同时饮片生产企业被强行侵占了较大部分利润,从而导致产品质量不断下降,甚至直接从无资质的加工点采购成品;其二是,大部分的饮片生产企业其实并无能力生产几百个品规的饮片,由于不能掌握销售渠道,所以大量的药材经营商不但在采购的药材上做手脚,还自己非法加工饮片,之后向正规的饮片生产企业购买销售发票,从而进入合法的营销渠道。这些模式都严重地威胁中药饮片的质量,造成合法的生产、销售反而举步维艰。

    “中成药企业要根据GMP进行投料,否则属于违法,大企业问题不大,主要是少数企业,为了节省成本,会买一些便宜、不合格的中药材。由于农副产品涨价,它们会用劣质的原料投料。”国家药典委员会中药材饮片专业委员会主任委员屠鹏飞表示。

    在2016年食药监总局的飞行检查中可以看出,19家中成药生产企业中,有12家并没有按照GMP进行生产,存在中药材、中药饮片物料管理混乱。个别中成药生产企业,为应对各级药品监督管理部门的监督检查,编造仓库物料台账和出入库记录,根据中成药的生产量倒推出中药材的使用量,并按需用量编造物料台账。

    “对于不合格的中成药,有些能查出来,有的查不出来。因为有些中成药不进行含量的测定,还有一些中成药的成分没有鉴别的对象,也是查不出来的。此外,由于成本很高,目前大部分中成药企业没有指纹图谱,只有冬虫夏草等一些昂贵的药材在使用。”屠鹏飞表示。

    有业内专家表示,在中药材一直处于25%不合格的高位状态,中成药较高的合格率就不符合逻辑。中成药、中药饮片和中药材是一个有机的整体,唇齿相依、唇亡齿寒。中药材的质量直接关切到中医治疗的效果,中医不能亡于中药。但是中药饮片行业的监管,一直存在多部门管理,势必延伸到中药材种养殖和中药材交易领域,只有多部门合作,才能改变中药材质量存在的问题,乃至于对中成药的威胁。

责任编辑:闫文倩

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