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“十三五”中医药创新专项规划发布:培育5-8个30亿+中药重大品种

http://www.pharmacy.hc360.com2017年06月19日15:25 来源:医药经济报T|T

    【慧聪制药工业网】6月14日,科技部官网发布《“十三五”中医药科技创新专项规划》(以下简称《规划》),列出了未来几年中医药科技创新工作的重点任务。

    5-8个30亿+重大品种

    在中药(材)大品种深度开发研究方面,《规划》提出系统开展50个临床安全性好的,疗效确切的中药大品种的二次开发,培育10-20个名优中药大品种和大品牌;此外,重点遴选销售额5亿元以上的、具有临床重大需求的品种,进一步提升产品的有效性、安全性证据和制药质量,培育5-8个销售额过30亿元的重大品种。

    40-50个大品种安全性研究

    针对已上市的中药大品种存在安全性基础研究不足或临床有一定潜在安全隐患等情况,面向重大疾病,选择40-50个品种开展安全性研究,包括:制剂工艺技术改进、生产工艺技术改进、临床优势定位研究、有针对性地开展临床前安全性评价,上市后临床安全性评价,中西药物联合用药安全性研究。

    20-30个创新中药研发

    对于开发创新中药,《规划》提出围绕中医优势病种,针对发病机制复杂,目前尚未有效解决的疑难疾病,开展20-30个以经典复方、中医经方和院内制剂为主要来源的创新中药研发。

    系统研究100种配方颗粒提取工艺

    而对于关注度极高的中药配方颗粒,《规划》提出系统研究100种中药材配方颗粒提取工艺和质量标准研究,进行配方颗粒生产在线质控研究,形成全国统一的生产工艺及检验标准;开展20种经方水煎煮、配方颗粒组方、整方颗粒的有效性、安全性评价,验证中药配方颗粒组方与传统“共煎”汤剂的疗效一致性;开展30-50个临床常用经典名方标准颗粒制备与标准研究,建立满足工业化生产需求的生产过程和参数控制体系,形成稳定的市场供应能力。

    5-10个中药大品种在发达国家作为药品注册

    在中药国际注册方面,《规划》列出了两条路径:1.中药作为传统药物的国际注册。选择临床应用历史悠久、疗效确切、治疗复杂疾病的名优中成药品种,按照欧盟传统药物注册的相关法规要求,开展深入系统的研究,实现20-30个中成药品种在EMA或者欧盟成员国作为传统药物成功注册;2.中药作为药品的国际注册。选择5-10个疗效确切、市场份额大、基础研究深入的中药大品种,按照FDA或者EMA以及欧盟成员国药物注册的相关法规要求,开展系统的安全性、有效性和质量标准研究,实现在欧美等发达国家作为药品注册,进入国际主流医药市场。

    科技部国家中医药管理局关于印发《“十三五”中医药科技创新专项规划》的通知

    国科发社〔2017〕146号

    各省、自治区、直辖市及计划单列科技厅(委、局)、中医药管理局,新疆生产建设兵团科技局、卫生局,各有关单位:

    按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等的总体部署,为加快推进中医药科技创新发展,特制定《“十三五”中医药科技创新专项规划》。现印发你们,请认真贯彻执行。

“十三五”中医药科技创新专项规划

    中医药蕴含着深厚的科学内涵,具有引领生命科学未来发展的巨大潜力,是“中国古代科学的瑰宝”和“打开中华文明宝库的钥匙”。通过科技创新发掘中医药科学内涵,推动中医药的传承与创新,是实现中医药事业振兴发展的重大战略方向。依据《国家创新驱动发展战略纲要》、《“健康中国2030”规划纲要》、《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》、《“十三五”国家科技创新规划》和《“十三五”国家社会发展科技创新规划》等,为加快提升中医药科技创新能力、提高人民健康水平和促进健康产业发展,特制定本规划。

    一、形势与需求

    (一)战略地位更加凸显

    党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央高度重视中医药发展,习近平总书记明确指出要“切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好”。在2016年8月召开的全国卫生与健康大会上,习近平总书记着重强调“推进中医药科技创新”,“努力实现中医药健康养生文化的创造性转化、创新性发展”。《国家创新驱动发展战略纲要》、《“健康中国2030”规划纲要》和《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》等文件,均将中医药科技创新列为发展重点,对加强中医药科技创新提出明确要求。中医药科技创新工作的战略地位更加凸显,正迎来天时、地利、人和的大好时机。

    (二)科技基础更加坚实

    “十二五”以来,中医药现代化发展水平不断提升,创新突破不断涌现。中医古籍文献数据库、知识库建设初具规模,组织开展了一批名老中医的现代传承研究;对藏象理论、经穴特异性、络病、中药药性、组分配伍等中医药原创理论的科学认识进一步深化;开发了一批中医诊疗及康复设备;中医药防控心脑血管疾病、糖尿病等重大慢病以及甲型H1N1流感等重大传染性疾病临床研究取得积极进展,16类重大疾病中医药防治疗效获得循证依据;突破了一批濒危稀缺中药材繁育技术和中药材种植关键技术,常用中药材规范化种植技术进一步提升,中药质量控制水平从“单一”走向“整体”;在中药新药发现、制剂、安全性评价等瓶颈问题上取得重要突破,中药新药研制的技术方法不断进步,中药产品的科技含量显著增强;建立了一批国家工程(技术)研究中心、国家中医临床研究基地、工程实验室和企业技术中心,建设了25个各具特色的中药现代化科技产业(种植)基地;中医药国际化步伐显著加快,4种中药已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展Ⅲ期临床研究,一批中成药正在开展欧盟注册研究,一批中药材品种纳入《美国药典》和《欧盟药典》。尤其是2015年屠呦呦研究员获得诺贝尔奖,充分彰显了中医药的科学价值。

    以科技创新为引领,现代中药产业蓬勃发展,常用中药材生产体系基本建立,过亿元品种从数十个增加到500个,培育了一批中药骨干企业,中药工业总产值从1996年的234亿元增加到2015年的7867亿元,占医药工业总产值的比例从1/5增加到1/3,中医药产品和服务加快走向世界,中医药大健康产业规模已超过万亿元,并在带动农民增收、保护生态环境、促进区域发展、支撑医改实施等多方面发挥了重大作用。

    (三)创新空间更加广阔

    当前,系统复杂科学、大数据、真实世界的临床研究等新理念、新方法的不断涌现,突破了固有思维形态和研究模式,催生中医药研究范式的转变;生物、电子、大数据、人工智能等先进技术快速发展,为中医药研究技术突破提供了有力支撑;多学科、跨行业、海内外合作更加广泛,现代科技与传统中医药相融相通的深度与广度不断拓展,为加快中医药现代化、国际化发展提供了更加广阔的创新空间。

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