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2017年注射剂工业大会邀请函

http://www.pharmacy.hc360.com2017年06月29日14:46 来源:注射剂工业大会T|T

注射

    【慧聪制药工业网】第十届注射剂工业大会(PDI’2017)将于2017年9月6日-9月8日在北京国际饭店举办,诚挚邀请您届时莅临指导,共谋发展!

基本信息

Information

1. 会议时间:2017年9月6日-9月8日(9月5日举办两场会前会)
2. 大会主题:加速全球技术成果转化
3. 会议地点:北京国际饭店(北京市建国门内大街9号)
4. 支持单位:
    国家药典委员会(ChP)
    中国医药设备工程协会(CPAPE)
    中国医药企业管理协会(CPEA)
    药品研制和开发行业委员会(RDPAC)
    血浆蛋白治疗协会(PPTA)
    美国Rx360组织
5. 媒体支持:
    慧聪制药工业网
6. 受邀讲者:
     大会邀请知名讲者来自于:国家食品药品监督管理总局相关部门和直属单位、国家药典委员会、国家药品审评中心、中检院、上海市食药监局、美国FDA中国办公室、中国医药设备工程协会、中国医药企业管理协会、Rx360、RDPAC、PPTA等国内外监管机构和协会,及科研机构、医药生产企业、知名咨询公司等。

大会特色

Highlights

权威解读热门政策法规,包括中国药典、药品审评审批、注射剂质量及疗效一致性评价、药包材及辅料关联审评、数据管理、GMP检查、美国FDA政策及趋势等

涵盖无菌过滤、微生物检测、连续制造、吹灌封技术、隔离器技术、参数放行、质量风险管理、生产工艺核查等热门话题,邀请权威专家分享和交流

研讨组合式包装技术及法规、药用包材及辅料关联审评、供应商审计等

设置脂质体技术与市场论坛,研讨脂质体技术及产品应用

首次邀请国际知名协会共同举办血液制品论坛,关注行业热点及趋势

设立eCTD政策法规及应用论坛,为企业实施eCTD申报注册提供解决方案

首次设置注射剂产品和技术投资与产权交易论坛,为欧洲及美国注射剂产品和技术项目提供路演平台,推进国际化合作

大会结构

Structure

展会

分论坛介绍

Forums

   大会组委会正在逐步确定各论坛议题和讲师,如下为初步确定的演讲内容,后期将定期更新。若有推荐的课题或讲师,欢迎联系大会组委会。

吹灌封(BFS)创新论坛
▷中国吹灌封法规介绍与动态
▷BFS技术创新与趋势
▷欧美吹灌封技术法规动态与验证
▷用于吹灌封容器的自动检测系统的新创新
▷小容量注射剂BFS技术研究及应用
▷用于吹灌封工业的LDPE/PP聚合物的趋势、研发与创新
▷吹灌封技术的工艺集成

监管法规与政策论坛

▷2015版药典实施情况与2020年版药典编制思路
▷我国药品审评审批改革及趋势
▷我国无菌药品审核查验现状及趋势
▷美国FDA政策动态及趋势
▷制药行业的全球法规政策和发展前景

无菌制造论坛
▷注射剂工艺核对与再评价
▷无菌制剂产品合同制生产与上市许可人制度
▷无菌过滤技术及应用
▷无菌产品数据完整性
▷连续制造技术及应用
▷无菌制造的风险管理
▷无菌药品相关环节的工艺优化进展及质量提升
▷无菌制造环节计算机化系统验证
▷湿热灭菌产品参数放行法规及技术要求
▷无菌药品GMP实践的改进和完善
▷数据完整性法规要求及行业现状
▷无菌制剂产业MES、智能制造
▷无菌隔离器技术标准及在生产中的应用
▷病毒控制、安全及新型病毒检测技术

包装与辅料论坛

药用辅料及药包材关联审评政策及实践
▷注射用药用辅料市场与发展趋势
▷药用辅料关联审评申报资料技术要求及实践
▷全球药用包装市场现状及发展趋势

脂质体技术与市场论坛
▷静脉注射用脂质体产品综述及其理性发展
▷脂质体产品特性描述与分析
▷磷脂分析:不同药典各论对比研究
▷脂质体缓控释制剂:机遇和挑战
▷磷脂作为注射用脂质体产品的关键成分:化学、毒性和法规方面探讨
▷静脉注射后脂质体产品的药物动力学和药物分布:主动靶向和被动靶向
▷血浆蛋白与脂质体的相互作用,以及从血液腔中清除脂质体的作用

血液制品论坛(分为五部分内容)

▷生产环节
●现代血浆采集
●现代血浆成分分离
●病原体安全性和疯牛病
●质量体系
●中国浆站面临的问题及建议
▷标准环节
●PPTA自愿标准项目:国际质量血浆项目(IQPP)和卓越、保证和领导力质量标准(QSEAL)
●国际协调会议
●目前中国的生产标准
●中国血液制品的法规动态
▷监管环节
●全球监管政策:趋势和新考虑
●丙氨酸氨基转移酶(ALT)和目前的检测方法
●中国浆站监管政策:趋势和新考虑
▷行业概览
●全球行业发展历程
●全球临床应用
●中国血液制品发展情况
▷临床方面
●白蛋白:目前的应用和适应症
●原发性免疫不全症:流行病学、诊断和治疗
●出血性疾病:全球速览

eCTD法规与应用论坛
▷我国eCTD法规要求及行业指南
▷eCTD概念、组成、技术要求及发展趋势
▷欧美国家eCTD申报介绍及应用实践
▷中国eCTD申报介绍及应用实践
▷药品eCTD申报软件及实践

温度敏感性产品(TSP)供应链安全论坛
▷疫苗、血制品的监管趋势
▷疫苗新规面临的挑战和需求
▷温度敏感性药品国际法规要求及趋势
▷药品、医疗器械GSP监管更新
▷WHO对TSP产品标准指南的制定和推广经验分享
▷疫苗全球供应链质量管理
▷冷链物流一体化
▷疫苗新政下的物流配送方案
▷冷链医药产品物流创新
▷药房TSP管理现状

临床肠内营养(特医食品)论坛
▷特医食品政策法规与技术要求
▷我国临床肠内营养市场情况介绍
▷欧洲临床肠内营养法规及市场情况介绍
▷特医食品注册申报要求
▷特医食品研发经验分享

注册费用

Fee

  提前报名享受最高500元优惠。

流程

如何注册

Registration

敬请采取如下任一方式报名参会:
1.登录大会官网www.pdichina.cn,进行注册报名;
2.联系大会组委会索取报名表;
3.通过扫描下方二维码进行报名。

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1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
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5 房书亭 中国中药协会 会长
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7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
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