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大放开!医械临床试验机构,不用审批了!

http://www.pharmacy.hc360.com2017年08月07日09:19 来源:赛柏蓝器械T|T

    【慧聪制药工业网】8月4日,CFDA发布了“关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》意见的函”,酝酿多时的医疗器械临床试验机构大放开或将在重大突破。

    在此之前,2014年12月17日、2015年7月20日,CFDA先后两次发布了《关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知》。

    据后一次发布的《办法》要求,国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定制度,CFDA会同国家卫计委会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。

    该办法要求,在国内开展医疗器械临床试验,应当在通过资质认定的医疗机构专业范围内进行,对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械,应当在通过资质认定的三级甲等医疗机构专业范围内开展。

    但两次征求意见之后,没有看到下文,至今没有查到正式稿的发布。

    昨天新发布的文件与两年前的《办法》相比,在可以开展医疗器械临床试验的条件上,可以说是更严格、更细化了,一共列出了11个条款专门讲“进入门槛”,这11个条件包括:

    1、具有医疗机构执业资格;

    2、具有二级甲等以上资质;

    3、承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的,应为三级甲等医疗机构;

    4、具有医疗器械临床试验管理部门,配备适宜的管理人员、办公条件,并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力;

    5、具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会;

    6、具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程;

    7、具有与办理备案专业相关医疗器械相适应的诊疗科目和能够承担医疗器械临床试验的人员;

    8、医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称,参加过3个以上医疗器械临床试验,办理备案专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;

    9、已开展相关医疗业务,能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等;

    10、具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力;

    11、国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

    同时,该文件还就“承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构等非医疗机构,应当至少具备9大条件”进行了单列,而在此前的《办法》中是没有的。

    据悉,备案可以通过CFDA的备案系统在网络进行,不用到现场递交材料,也不用缴纳任何费用。但要填的资料、要提交的证明文件不少,这其中还包括要提交包含7项指定内容的“自查报告”。

    随后,CFDA会通过备案系统发放备案号,同时及时公布医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息供公众查询。

    中国医药物资协会副秘书长韦绍锋表示,该法规的出台是政府简政放权的结果,但放开并不等同于条件降低,相反还更严格了。伴随着审批制的终结,医疗器械临床试验机构数量有望增加,医疗器械临床试验可以做到更快了。

    附:医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法

    (征求意见稿)

    第一章总则

    第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,制定本办法。

    第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案,是指医疗器械临床试验机构按照程序、条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。

    第三条本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。

    第二章备案条件

    第四条医疗器械临床试验机构应当具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件:

    (一)具有医疗机构执业资格;

    (二)具有二级甲等以上资质;

    (三)承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的,应为三级甲等医疗机构;

    (四)具有医疗器械临床试验管理部门,配备适宜的管理人员、办公条件,并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力;

    (五)具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会;

    (六)具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程;

    (七)具有与办理备案专业相关医疗器械相适应的诊疗科目和能够承担医疗器械临床试验的人员;

    (八)医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称,参加过3个以上医疗器械临床试验,办理备案专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;

    (九)已开展相关医疗业务,能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等;

    (十)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力;

    (十一)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

    第五条承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构等非医疗机构,应当至少具备以下条件:

    (一)具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件;

    (二)具有体外诊断试剂临床试验的管理部门,配备相应人员、办公条件,并具有对体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量控制能力;

    (三)能够开展伦理审查工作;

    (四)具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程;

    (五)具有与办理专业相关体外诊断试剂相适应的诊疗科目和能够承担临床试验的人员;

    (六)临床试验主

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