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GMP:未来道路坎坷 企业该如何前进

http://www.pharmacy.hc360.com2017年08月11日11:39 来源:慧聪制药工业网作者:王世杰T|T

    【慧聪制药工业网】今年,第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。关于取消诸如GMP(规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准)认证的各类消息一直甚嚣尘上。其实早在2015年12月,在广东省食品药品认证技术协会会议上,食品药品审核检查中心副主任孙京林表示,“……GMP认证将逐步和生产许可相融合,也就是说将来GMP认证会取消。”今年6月已将药品管理法修正草案提交国务院审议了,那我们完全可以推测,今年内就能落实相关政策。

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    GMP(GoodManufacturingPractice)直译过来是“良好的制造规范”是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基本准则,是保证药品质量安全的最重要、最可靠的技术规范,更是制药企业取得准入资格的强制与必备条件。

    既然GMP是药品制造流程中一个如此重要的认证体系,为什么国家会选择逐步取消呢?

    现在市场上使用的是2011年国家颁布的GMP,引入了质量风险管理新理念。因为药品生产过程存在外界污染、交叉污染、产品混淆和差错等风险,所以不能简单按照质量标准通过检验来发现问题,必须在生产过程中加以控制。并明确要求:制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力、物力资源和严格管理制度来保证质量体系的有效运行。

    GMP该认证体系是国家药品监督管理局成立后,吸取WHO、FDA、欧盟、日本等实施GMP的经验和教训,结合我国生产药品流程的实际情况,标志着我国向国际化发展的趋势,加速我国制药企业在国际上得到认可,加速国际化的进程。GMP的淘汰机制也能使我国制药企业集中发展,基础差、经济效益不足的企业就会被淘汰。进而优化了整个药品质量管理体系,提高药品质量,促进人们生活的便利。

    笔者认为凡事都有两面性的,不少药品制药企业会把拿到GMP认证证书当作准入凭证,过河拆桥,一旦通过就万事大吉,逐渐也就放松了监管,导致许多员工根本上缺乏对GMP基础知识、具体操作的相关了解,为药品生产质量埋下隐患。今年7月18日,青海省食品药品监督管理局就发布《收回药品GMP证书的公告(2017年1号)》,5家药企被收GMP。可见药品生产安全已经令人堪忧。

    另外落实GMP标准需要巨额的投入,而我国部分中小型药厂规模较小,设备陈旧,甚至面临银行还贷等资金匮乏的状况,根本无力负担。同时企业内部存在一些僵化思想,企业领导者往往凭借传统的经验来管理企业,整体组织协调能力较差,目标模糊导致效率低下。

    因此即使是通过了GMP认证,也很有可能因为企业的松懈或者监管的疏忽导致制药行业出现问题。

    低端的产能过剩、缺乏质量保证,高端的又供给不足,群众自然不能满意,医药产业也急需进行供给侧结构性改革。国务院办公厅印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》抓住了问题所在,提出要加大医药产业结构调整力度,支持药品生产企业兼并重组,鼓励优质企业做大做强。其实,很多企业也一定程度上的调整过管理机制。譬如对中小型药厂进行兼并重组,优化产能,激发产业新活力,以先强发挥带动作用。虽然制药企业最终追求的也是经济效益,但由于产品的特性,更需要注重质量。大厂拥有先进的设备、充足的资金和更完善的经验,能够提高小厂的药品质量与和疗效,从而优化产能。

    制药行业容易产生的问题就是认为一旦生产方法经过了认证,就可以不用改变了,却要继续容忍伴随时代发展而给我们带来的恶果。然而,任何认证都是永不停止的进行,只是阶段性的锁定。我们必须与时具进的改善,依序完成记录及审核。我们只要把科学原则抓住,一切以科学为根据,那么贯彻GMP的执行是很容易达到我们预期的效果。

    那么整体的药品监督管理机制仍需要革新以提供有效的检察工作。如果未来GMP证书和生产许可证实现“两证合一”,又将如何实现企业监管?

    专家指出“药企将面临更加严格的各类检查,提别是事先不告知的飞行检查。”将以突击检查的方式,提高企业对质量监管的重视程度。并“要把过去由检查企业为主转变为检查品种为主。”在监管方式上,提出了要充分利用抽检、监测、价格、投诉等信息排查问题线索,检查必须要有针对性。总局也在考量建立职业化的检察员队伍作为专业监管队伍建设。

    笔者认为最值得注意的是,在监管处罚方面力度及方式正在加强并多样化。未来会将经济处罚、资格处罚、刑罚等结合起来,使涉嫌违法的各个责任主体都得到相应的惩罚。从行业发展的趋势而言,国家对于药企的违法行为正在进入一个严惩不殆的时代,而这种严惩就是加大犯罪成本。

    胡颖廉说:“新中国成立之前我们国家几乎没有现代化的医药产业,成立之后我们国家是从无到有、白手起家建立起来的,当时的医药产业主要解决的是药品数量安全的问题,就是大家能吃得上药。”时代在变化,人们的生活也在改变,随之而来的是监管方式的变化,企业应当积极适应机遇,勇敢面对挑战,自觉主动的针对自身问题进行全面的分析,寻找适合自身发展的根本之路,以适应未来的突击型动态监管。

责任编辑:王世杰

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