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我国学者首次牵头制定中医药临床试验报告国际规范

http://www.pharmacy.hc360.com2017年08月11日19:21 来源:中国制药网T|T

    《中药复方临床随机对照试验报告规范2017:CONSORT声明的扩展、说明与详述》以三种不同文字版本被美国《内科学年鉴》发表。制定规范的主要组织者之一、中国循证医学中心主任李幼平教授表示,这意味着中医药临床研究者有了国际认可的、规范化表达的临床试验报告撰写方式。

(我国学者首次牵头制定中医药临床试验报告国际规范)

(我国学者首次牵头制定中医药临床试验报告国际规范)

    美国《内科学年鉴》于6月27日全文刊出《中药复方临床随机对照试验报告规范2017:CONSORT声明的扩展、说明与详述》的英文、简体中文和繁体中文三种文字版本,并配发编者按,这是首次由我国学者牵头制定的中医药临床试验报告国际规范。

    制定《规范》的主要组织者之一、中国循证医学中心主任李幼平教授说,CONSORT声明的发表,催生了国际临床医学领域里临床试验透明化全新理念的出现。随后,CONSORT还先后发表了整群随机对照试验、非劣效或等效试验、草药、非药物干预试验等扩展版。

    《临床随机对照试验报告规范》(CONSORT声明)自1996年在《美国医学会杂志》发表第1版之后,引起全球学者对临床试验过程及结果报告准确性的高度重视和认同,成为全球临床随机对照试验的报告规范和医学期刊的编辑规范。

    在《规范》核心的“干预措施”(临床试验对象使用的药品或方式)中,将中药复方扩展为“固定组成的中药复方、个体化中药复方、中成药、对照组”4个子条目,明确需要在报告中写出中药特色的表达内容,如复方组成药各自的成分、产地、炮制方法和剂量、组方原则等。

    “《规范》被美国《内科学年鉴》以三种不同文字版本这种前所未有的形式发表,意味着中医药临床研究者有了国际认可的、规范化表达的临床试验报告撰写方式,并向全球推广。”李幼平说,这也体现了国际医学界对中医药研究的重视和期待。

责任编辑:丁秋实

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