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对建立药品职业化检查员队伍的几点思考

http://www.pharmacy.hc360.com2017年08月16日08:54 来源:蒲公英作者:杏林中人T|T

    2015年8月,国务院“关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”(国发〔2015〕44号)提出:“要推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。”2016年12月29日,在国家食药监总局举行的新聘任国家级药品检查员颁证及宣誓仪式上,毕井泉局长指出:“食药监总局将探索建立以职业化检查员为主体、兼职检查员为补充、专兼结合、一专多能的检查员队伍。”

    近年来,国家食药总局和部分地区都已经在积极探索职业化药品检查员队伍建设。这支队伍到底如何建?怎样才能保持队伍的良性运行?笔者提出以下几点看法,请同道们指正。

职责范围的界定

    职业化检查员到底负责查什么?国家总局和一些开展建立职业化检查员队伍试点的地方,都还没有一个明确的界定。尤其是药监部门目前承担的范围比较宽泛,所谓的“四品一械”(药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械)都在范围之内。实施综合市场监督的市、县,已经不存在独立的药监机构,监管领域更为宽阔。因此,职业化检查员队伍的职责范围首先应该明确界定。

    笔者认为,目前亟需建立的是“药品职业化检查员队伍”。开宗明义,其职责主要就是负责药品监管领域的检查。在国家和省局层面,不宜与其它监管内容交叉。药品检查员的职业化,首先需要体现的就是专业化。专业化提升的标志是“专一化”。不同监管领域,其规范要求差距较大。

    国家总局提出“专兼结合、一专多能”,具体应该体现为国家和省级药品检查员宜“专”,省以下药品检查员可适当“兼”;国家和省级主要必须体现“一专”,地(市)级检查员可以适当要求“多能”。

    药品的全程监管从研发、生产到流通、使用,是否意味着药品职业检查员需要负责全程的检查?在以上4个环节中,研发和生产环节对确保药品的有效性和安全性至关重要,同时其检查(核查)的技术要求也比较高。因此,建议将药品职业化检查员队伍的职责定位于研发与生产阶段。药品在流通领域与使用环节的相关检查,则主要由基层相关监管部门负责。地市级职业化检查员的职责,可以根据所在地企业实际情况,适当扩充。

建到什么层级?

    药品职业化检查员队伍到底应该建到什么层级?也就是说,适宜在哪些行政层次建药品职业检查员队伍?

    笔者认为,建好国家层级的药品职业检查员队伍是最为重要的。在国家药品职业检查员队伍中,应配备药品生产、研发各个领域的顶尖专家。应注重专业的覆盖性。检查员队伍中应包括各专业类别人员。在同专业人员中,还需要注重专业特长的合理组合。要注重选拔具有药品研发与生产管理经验的人员充实检查员队伍。完全从学校招聘,有明显的局限性,不利于检查工作的有效开展。

    省局药品职业化检查员队伍,是极为关键的层次。药品研发与生产监管过程中的各种检查(核查)任务,需要省级检查员去完成。因此,这是一个必不可少的层次。至于其具体人员结构组成,可以根据所在省份的实际,对有的专业可以有所侧重,有的职业则不强调一步到位。

    地(市)一级需要不需要建药品职业化检查员队伍?这个问题,存在一些争议。有的观点认为,这个层次建职业化队伍意义不大。有的地区,药品生产企业很少,队伍建起来,有可能“荒废”了。也有观念认为,地(市)级的队伍还是要建的。至于队伍规模,则可以结合各地情况,适当掌握。

    不主张建立县级药品职业检查员队伍。既没有必要,实施难度也很大。对药品研发与生产环节,其监管职能主要宜由上级药品监管机构履行。

机构编制如何解决?

    建立药品职业化检查员队伍的重要意义是毋容置疑的,但最现实、最困难、最困扰各级药监部门的是,机构编制问题如何解决?现阶段,无论是公务员编制还是事业编制,控制都很严。没有编制,一切都无从谈起。

    关于机构问题,国家总局和各省级药监机构,都已经建立了专门的药品认证检查机构。地(市)级目前基本上都没有独立的药品认证检查机构,但均设有药品检验机构。有不少地方在药检机构增挂了“药品不良反应监测中心”之类的牌子,也增加了编制员额,具体负责药品不良反应监测工作。因此,如果独立的药品认证检查机构无法设立,但也可以采取在药检机构挂牌的方式,在药检机构增加药品检查职能,同时增加相应的内设机构,具体承担药品检查任务。

    机构解决了,编制从何而来?首先,需要明确的是,药品职业检查员队伍列入公务员编制或参公管理都不太现实,但应列入全额拨款事业编制人员管理。除了国家总局药品审评机构收取药品注册申请费用外,省及省以下药品监管部门所属事业机构基本上已经不具有收费项目,其运行经费均来自于财政拨款。因此,职业检查员的人员经费只能通过财政渠道解决。

    编制员额设置多少比较适宜?这既是一个经济问题,也是一个政治问题。近两年,国家总局在扩充药品审评人员队伍方面,有了不少突破性进展,但对药品职业检查员队伍的建设,仍然还有瓶颈问题。在全面紧缩行政事业编制规模的大趋势下,大规模增加药品检查员队伍基本是一种奢望。但从少量起步,逐步增加,总还是能够做到的。

    浙江省在建立药品职业检查员队伍方面进行了非常有益的探索。今年初,浙江省机构编制委员会下发通知,要求各市4月底前设立药品认证检查机构,承担省、市食品药品监管局组织的药品、医疗器械、化妆品法规符合性检查,并对全市药品、医疗器械、化妆品认证检查工作进行业务指导。市级药品认证检查机构,增挂“浙江省药品认证检查中心xx分中心”牌子,编制数由各市根据药品和医疗器械、化妆品企业数量研究确定,一般按照8-15名配备,企业数量较大的市可适当增加。

    一般而言,在地(市)一级,核增少量事业编制还是有可能实现的,难度不是太大,关键是需要取得政府的重视和支持。据了解,浙江省的编制问题是在两任省长和分管副省长的大力支持下解决的。

    省、市两级的药品检查员队伍可以“共享”。只要调配得当,应该能够比较好的完成各项药品检查任务。当然,市级检查员还可以与从事药品不良反应监测的相关人员“混岗”使用,以真正做到人尽其力、人尽其才。

责任编辑:丁秋实

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