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22个国产药获世卫组织预认证,数量远低于印度

http://www.pharmacy.hc360.com2017年08月17日09:25 来源:《健康时报》T|T

    【慧聪制药工业网】创新产品要出口到其他国家,需要通过相关国家的审批程序。然而,由于各国的准入制度和标准不同,且程序往往繁琐而漫长,阻碍了医疗创新在全球范围内的推广。为此,世界卫生组织启动了预认证项目。

    通过预认证的药品和医疗产品会被列在WHO预认证产品清单上,成为各国政府和国际机构进行相关采购时,用以参照、指导决策的一项重要指标。

    截至今年7月,中国有22个药品和2个疫苗通过了WHO预认证,但在全球范围内,这一数字仍处于较低水平。中国已是全球最大的原料药生产国,让更多产品达到国际水准,既要技术提升,也需理念转变。

国产乙脑疫苗出口超4亿支

    所谓世界卫生组织预认证(WHOPre-qualification,简称PQ认证),是2001年启动的联合国行动计划。简单地说,世界卫生组织对药品质量进行把关,如果药品能获得世卫组织的肯定,意味着它将有更大的机会出口到其他国家。因此,WHO预认证是药品打开全球市场非常重要的一步。

    2013年10月,中国生物技术股份下属成都公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO预认证,成为中国首个通过WHO预认证的疫苗产品。2015年,华兰生物生产的流感疫苗也通过了预认证。

    比尔及梅琳达·盖茨基金会北京代表处副主任吴文达介绍,目前已有超过4亿支乙脑疫苗被送到中国以外的地区,2015年老挝有150万小孩接种了这款疫苗,这对整个公卫领域的影响非常大。

    除了这两款疫苗以外,通过预认证的还有药品和诊断试剂。由世界卫生组织驻华代表处(北京)项目官员唐轶提供的数据显示,从2004年至2017年7月,共有22款国产成品药被列入WHO预认证产品清单上,包括依非韦伦、齐多夫定、无菌硫酸链霉素、米非司酮等。

资料图

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    总的来看,一般申请WHO预认证的产品主要是一些疾病治疗急需的药品或医疗器械,比如抗艾滋病毒/艾滋病类药物、疟疾类药物、结核类药物、生殖健康药物、流感药物、急性腹泻药物和被忽视的热带疾病药物以及部分抗癌药品。

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    与药品不同的是,疫苗产品要通过预认证,有一个先决条件,即该国的疫苗监管体系必须先通过WHO的认可。2011年3月,中国的疫苗监管体系获得WHO认可,中国疫苗进入国际市场的大门也从此打开。

    吴文达介绍,目前中生集团的二价口服减毒脊灰疫苗、黄热病疫苗,华兰生物的流行性脑膜炎ACWY多糖疫苗,以及科兴生物的甲肝疫苗等正在WHO预认证进程中。

    中国预认证产品数远低于印度

    虽然已有越来越多的国产药进入国际市场,但在WHO预认证的产品中,中国产品所占的比例不足4%,而印度的这一比例则为67.5%。截至2017年7月,印度有336个药品和44款疫苗通过预认证。

资料图

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    唐轶认为,很多时候企业在预认证前面临的最大问题不是钱也不是技术,而是企业的质量管理体系相对薄弱。世卫组织的预认证不是一蹴而就的,通过后还要不断维持和改善,因此这需要企业每个员工都意识到质量控制的重要性,这对于很多国内药企是一个挑战。另外是沟通问题,很多企业不知道怎么去达到WHO的要求。

    中国目前已成为全球第二大药品市场,有能力生产1600种化药原料药,供应全球40%的原料药,但在成品制剂方面产业却进步缓慢,眼见印度成为了仿制药大国,比尔及梅琳达·盖茨基金会北京代表处高级项目官陈园说。如今CFDA要求企业开展仿制药一致性评价,以证明自己的制剂和原研药在质量和疗效上等效。对于那些国际化起步早、已有制剂产品通过欧美国家认可的企业,将借着新政斩获更多市场份额。

    同时,随着中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),药物临床试验将与国际同步。可以预见,更多中国医药产品将走出国门,通过WHO预认证标准或欧美国家注册标准的中国仿制药数量可能呈井喷趋势。

责任编辑:丁秋实

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